A KÜlSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ TÖBBNYELVŰ (HU/HR)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nátrium-klorid AptaPharma 9 mg/ml oldatos infúzió
nátrium-klorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
9 mg (0,9%) nátrium-kloridot tartalmaz az infúziós oldat milliliterenként.
Elektrolitkoncentráció:
Na+ 154 mmol/l
Cl – 154 mmol/l
Elméleti ozmolaritás: 308 mOsmol/l
pH: 4,5–7,0
Egy 100 ml-es infúziós zsák 0,9 g (900 mg) nátrium-kloridot tartalmaz.
Egy 250 ml-es infúziós zsák 2,25 g nátrium-kloridot tartalmaz.
Egy 500 ml-es infúziós zsák 4,5 g nátrium-kloridot tartalmaz.
Egy 1000 ml-es infúziós zsák 9 g nátrium-kloridot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Injekcióhoz való vizet is tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
40 db 100 ml-es infúziós zsák dobozban
20 db 250 ml-es infúziós zsák dobozban
20 db 500 ml-es infúziós zsák dobozban
10 db 1000 ml-es infúziós zsák dobozban
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag iv. alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Felbontás után az oldatot azonnal fel kell használni.
A kompatibilis gyógyszerek hozzáadásával elkészített oldat eltarthatóságáról és tárolási körülményeiről olvassa el a betegtájékoztatót.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ulica 6
1000 Ljubljana
Szlovénia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24342/01 40×100 ml infúziós zsákban védőburkolat nélkül
OGYI-T-24342/02 40×100 ml infúziós zsákban HDPE/LDPE/PP védőburkolattal
OGYI-T-24342/03 20×250 ml infúziós zsákban védőburkolat nélkül
OGYI-T-24342/04 20×250 ml infúziós zsákban HDPE/LDPE/PP védőburkolattal
OGYI-T-24342/05 20×500 ml infúziós zsákban védőburkolat nélkül
OGYI-T-24342/06 20×500 ml infúziós zsákban HDPE/LDPE/PP védőburkolattal
OGYI-T-24342/07 10×1000 ml infúziós zsákban védőburkolat nélkül
OGYI-T-24342/08 10×1000 ml infúziós zsákban HDPE/LDPE/PP védőburkolattal
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INFÚZIÓS ZSÁK TÖBBNYELVŰ (HU/HR)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nátrium-klorid AptaPharma 9 mg/ml oldatos infúzió
nátrium-klorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
9 mg (0,9%) nátrium-kloridot tartalmaz az infúziós oldat milliliterenként.
Elektrolitkoncentráció:
Na+ 154 mmol/l
Cl – 154 mmol/l
Elméleti ozmolaritás: 308 mOsmol/l
pH: 4,5–7,0
Egy 100 ml-es infúziós zsák 0,9 g (900 mg) nátrium-kloridot tartalmaz.
Egy 250 ml-es infúziós zsák 2,25 g nátrium-kloridot tartalmaz.
Egy 500 ml-es infúziós zsák 4,5 g nátrium-kloridot tartalmaz.
Egy 1000 ml-es infúziós zsák 9 g nátrium-kloridot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Injekcióhoz való vizet is tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
100 ml
250 ml
500 ml
1000 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Felbontás után az oldatot azonnal fel kell használni.
A kompatibilis gyógyszerek hozzáadásával elkészített oldat eltarthatóságáról és tárolási körülményeiről olvassa el a betegtájékoztatót.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ulica 6
1000 Ljubljana
Szlovénia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24342/01 40×100 ml infúziós zsákban védőburkolat nélkül
OGYI-T-24342/02 40×100 ml infúziós zsákban HDPE/LDPE/PP védőburkolattal
OGYI-T-24342/03 20×250 ml infúziós zsákban védőburkolat nélkül
OGYI-T-24342/04 20×250 ml infúziós zsákban HDPE/LDPE/PP védőburkolattal
OGYI-T-24342/05 20×500 ml infúziós zsákban védőburkolat nélkül
OGYI-T-24342/06 20×500 ml infúziós zsákban HDPE/LDPE/PP védőburkolattal
OGYI-T-24342/07 10×1000 ml infúziós zsákban védőburkolat nélkül
OGYI-T-24342/08 10×1000 ml infúziós zsákban HDPE/LDPE/PP védőburkolattal
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK