A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nátrium-klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció
nátrium-klorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
9 mg nátrium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
Elektrolitkoncentráció:
Nátrium 154 mmol/l
Klorid 154 mmol/l
Elméleti ozmolaritás 308 mOsm/l
Aciditás (pH = 7,4‑re titrálás) < 0,3 mmol/l
pH 4,5 – 7,0
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos injekció
Polietilén ampulla:
20 × 10 ml
Polipropilén ampullák:
50 × 10 ml
100 × 10 ml
50 × 20 ml
100 × 20 ml
Megjegyzés: a készítmény külső csomagolásán még a további információk szerepelnek:
Mini-Plasco basic
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás, intramuscularis vagy subcutan alkalmazásra, valamint oldószerként injekcióhoz.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Felbontás után azonnal felhasználandó.
Elkészítés után azonnal felhasználandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen,
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20270/01 20 × 10 ml LDPE-ampulla
OGYI-T-20270/02 50 × 10 ml PP-ampulla
OGYI-T-20270/03 100 × 10 ml PP-ampulla
OGYI-T-20270/04 50 × 20 ml PP-ampulla
OGYI-T-20270/05 100 × 20 ml PP-ampulla
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Oldószerként az alkalmazás módját a feloldott hatóanyag szabja meg.
Az ampullát csavaró mozdulattal (1. ábra) válassza el a többi ampullától.
Az ampulla lezáró fülét az óramutató járásával egyező irányban csavarva (2. ábra) távolítsa el.
Luer csatlakozójú fecskendő esetén illessze a fecskendő kónuszát az ampullába (3.a. ábra), majd nyomja bele (4.a. ábra).
Luer-lock csatlakozójú fecskendő esetén illessze a fecskendő kónuszát az ampullához (3.b. ábra), majd csavarja rá az óramutató járásával egyező irányban (4.b. ábra).
A fecskendőt függőlegesen felfelé tartva, a dugattyú lefelé húzásával (5.a. és 5.b. ábra) a készítmény kiszívható az ampullából.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AMPULLA (10 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Nátrium-klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció
nátrium klorid
iv., im. vagy sc. alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
9 mg/ml
10 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AMPULLA (20 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nátrium-klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció
nátrium-klorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
nátrium-klorid
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos injekció
9 mg/ml
20 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
iv., im. vagy sc. alkalmazásra
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
B. Braun Melsungen AG
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA