A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK, FLEBOFLEX TARTÁLY (50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml és 1000 ml)
KÜLSŐ CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nátrium-klorid Grifols 0,9% oldatos infúzió
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag:
0,9 g nátrium-kloridot tartalmaz 100 milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyag:
Injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió.
|
Számított ozmolaritás: |
308 mOsm/l |
|
pH: |
4,5‑7,0 |
|
Na+ (elm.): |
154 mmol/l |
|
Cl- (elm.): |
154 mmol/l |
Fleboflex tartály
500 ml – 20 zsákot tartalmaz
50 ml – 115 zsákot tartalmaz
100 ml – 70 zsákot tartalmaz
250 ml – 28 zsákot tartalmaz
1000 ml – 10 zsákot tartalmaz
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Izotóniás, steril és endotoxinmentes oldat.
Az oldatnak tisztának kell lennie. Ellenkező esetben nem adható be.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Felbontás után az oldatot azonnal fel kell használni. A fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Laboratorios Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Poligono Industrial Levante, Parets del Vallès
08150 Barcelona – SPANYOLORSZÁG
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23928/01 20×500 ml
OGYI-T-23928/02 115×50 ml
OGYI-T-23928/03 70×100 ml
OGYI-T-23928/04 28×250 ml
OGYI-T-23928/05 10×1000 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. (V)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem releváns.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem releváns.
19. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A FLEBOFLEX TARTÁLY (50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml és 1000 ml) KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSÁN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ZSÁK HŐNYOMATA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nátrium-klorid Grifols 0,9% oldatos infúzió
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag:
0,9 g nátrium-kloridot tartalmaz 100 milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyag:
Injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió.
|
Számított ozmolaritás: |
308 mOsm/l |
|
pH: |
4,5‑7,0 |
|
Na+ (elm.): |
154 mmol/l |
|
Cl- (elm.): |
154 mmol/l |
Fleboflex tartály
500 ml
50 ml
100 ml
250 ml
1000 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Izotóniás, steril és endotoxinmentes oldat.
Az oldatnak tisztának kell lennie. Ellenkező esetben nem adható be.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Felbontás után az oldatot azonnal fel kell használni. A fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Laboratorios Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Poligono Industrial Levante, Parets del Vallès
08150 Barcelona – SPANYOLORSZÁG
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. (V)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem releváns.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem releváns.
19. EGYÉB INFORMÁCIÓK