A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁSOKAT TARTALMAZÓ DOBOZ (HU, PL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Naxalgan 75 mg kemény kapszula
pregabalin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
75 mg pregabalin kemény kapszulánként
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
A készítmény laktóz-monohidrátot tartalmaz. További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
50 db kemény kapszula
60 db kemény kapszula
80 db kemény kapszula
90 db kemény kapszula
120 db kemény kapszula
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Vipharm S.A.
9, A. i F. Radziwiłłów Str.
05-850 Ożarów Mazowiecki
Lengyelország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23362/01 30x PVC/PE/PVdC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-23362/19 50x PVC/PE/PVdC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-23362/02 60x PVC/PE/PVdC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-23362/20 80x PVC/PE/PVdC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-23362/03 90x PVC/PE/PVdC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-23362/04 120x PVC/PE/PVdC//alumínium buborékcsomagolásban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Naxalgan 75 mg kemény kapszula
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A TARTÁLY DOBOZA ÉS CÍMKÉJE (HU, PL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Naxalgan 75 mg kemény kapszula
pregabalin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
75 mg pregabalin kemény kapszulánként
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
A készítmény laktóz-monohidrátot tartalmaz. További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
56 db kemény kapszula
98 db kemény kapszula
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
A HDPE tartály első felbontása után: 98 nap
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Vipharm S.A.
9, A. i F. Radziwiłłów Str.
05-850 Ożarów Mazowiecki
Lengyelország
(Név-logo) (csak a címke)
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23362/05 56x HDPE tartályban
OGYI-T-23362/06 98x HDPE tartályban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Naxalgan 75 mg kemény kapszula (csak a dobozon)
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva. (csak a dobozon)
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
(csak a dobozon)
PC:
SN:
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS (HU, CZ, PL, SK)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Naxalgan 75 mg kemény kapszula
pregabalin
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
(Név-logo)
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK