A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz; polipropilén alapú két rekeszes zsák
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nefrosol 4 mmol/l kálium hemofiltrációs oldat
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Összekeverés előtt a bikarbonát oldat Összekeverés előtt az elektrolit oldat
(nagy rekesz) tartalma (4445 ml): (kis rekesz) tartalma (555 ml):
Nátrium-klorid 27,47 g Nátrium-klorid 2,34 g
Nátrium-hidrogén-karbonát 15,96 g Kálium-klorid 1,49 g
Kalcium-klorid-dihidrát 1,10 g
Magnézium-klorid-hexahidrát 0,51 g
Glükóz-monohidrát 5,49 g
megfelel 5,0 g vízmentes glükóznak
1000 ml felhasználásra kész hemofiltrációs oldat tartalma:
Na+ 140 mmol/l
K+ 4,0 mmol/l
Ca2+ 1,5 mmol/l
Mg2+ 0,5 mmol/l
Cl- 113 mmol/l
HCO3- 35,0 mmol/l
Vízmentes glükóz 5,6 (megfelel 1,0 g‑nak) mmol/l
Elméleti ozmolaritás [mOsm/l] 300
pH 7,0‑8,0
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Elektrolit oldat (kis rekesz): Sósav 25% (a pH beállításához), injekcióhoz való víz
Bikarbonát oldat (nagy rekesz): Szén-dioxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Hemofiltrációs oldat
Bakteriális endotoxinoktól mentes.
Külső csomagolás: 2 x 5000 ml
Közvetlen csomagolás: 5000 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazás
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Figyelem: A készítményt kizárólag a hegesztési varrat felnyitása és a két oldat összekeverése után szabad felhasználni.
Kizárólag akkor használható fel, ha a tartály, a hegesztési varrat és a csatlakozók sértetlenek és épek, valamint ha az oldat tiszta, színtelen és részecskéktől mentes. A külső csomagolást csak közvetlenül használat előtt szabad eltávolítani.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt oldatot ki kell dobni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79,
Melsungen, 34212
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23183/02 2x5000 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: {szám} [termékkód]
SN: {szám} [sorozatszám]
NN: {szám} [nemzeti visszatérítési vagy nemzeti azonosító szám]