A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
NeisVac-C
0,5 ml
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
C szerocsoportú meningococcus poliszacharid konjugált, adszorbeált vakcina
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Összetétel adagonként (0,5 ml-es adagban):
C szerocsoportú Neisseria meningitidis (C11 törzs) poliszacharid (de-O-acetilált) 10 mikrogramm
tetanusz toxoid fehérjével konjugálva 10-20 mikrogramm
hidratált alumínium-hidroxid adjuvánshoz adszorbeálva (Al3+) 0,5 mg
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
nátrium-klorid, injekcióhoz való víz
Nátrium tartalom: további információk a betegtájékoztatóban.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendő, 0,5 ml
10 x 1 előretöltött fecskendő, 0,5 ml
20 x 1 előretöltött fecskendő, 0,5 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intramuscularisan alkalmazandó!
Alkalmazás előtt felrázandó!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó (2C–8C). Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában.
A lejárati időn belül a készítmény szobahőmérsékleten is tárolható (legfeljebb 25°C-on) egyszeri alkalommal, legfeljebb 9 hónapig.
+25°C-on történő tárolás kezdőnapja:
Módosított lejárati idő
(kezdőnap + 9 hónap):
nem haladhatja meg a doboz végére nyomtatott lejárati időt.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pfizer Kft.,
1123 Budapest, Alkotás u. 53.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
1× OGYI-T-8389/01
10× OGYI-T-8389/02
20× OGYI-T-8389/03
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. (V)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
NeisVac-C
|
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD |
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
|
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA |
PC
SN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
FECSKENDŐ
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
NeisVac-C
0,5 ml
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
C szerocsoportú meningococcus poliszacharid konjugált, adszorbeált vakcina
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Im. alkalmazásra
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
0,5 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Adatok a fecskendőcímke két lehúzható részén:
a készítmény megnevezése: „NeisVac-C”
a gyártó neve: Pfizer
a gyártási tétel száma: „Gy.sz.: (ezt a rábélyegzett szám követi)”