A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk
amorolfin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
50 mg amorolfin (amely 55,74 mg amorolfin-hidrokloridnak felel meg) milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: Eudragit RL 100 (A típusú ammonio-metakrilát kopolimer), triacetin, butil‑acetát, etil‑acetát és (vízmentes) etanol.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Gyógyszeres körömlakk
2,5 ml, 3 ml, 5 ml
1 üveg tisztítókendőkkel, spatulákkal és/vagy körömreszelőkkel együtt, vagy ezek nélkül csomagolva.
7,5 ml, 10 ml
2 üveg tisztítókendőkkel, spatulákkal és/vagy körömreszelőkkel együtt, vagy ezek nélkül csomagolva.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Külsőleges alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A készítmény gyúlékony!
Tűztől és nyílt lángtól távol tartandó!
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Hőtől védve tárolandó.
Az üveget függőlegesen, szorosan lezárva kell tartani.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Prague 7
Cseh Köztársaság
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21938/01 (2,5 ml I típusú üveg)
OGYI-T-21938/02 (2,5 ml I típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI-T-21938/03 (2,5 ml III típusú üveg)
OGYI-T-21938/04 (2,5 ml III típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI-T-21938/05 (3 ml I típusú üveg)
OGYI-T-21938/06 (3 ml I típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI-T-21938/07 (3 ml III típusú üveg)
OGYI-T-21938/08 (3 ml III típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI-T-21938/09 (5 ml I típusú üveg)
OGYI-T-21938/10 (5 ml I típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI-T-21938/11 (5 ml III típusú üveg)
OGYI-T-21938/12 (5 ml III típusú üveg+ tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI-T-21938/13 (7,5 ml (1x5 ml + 1x2,5 ml) I típusú üveg)
OGYI-T-21938/14 (7,5 ml (1x5 ml + 1x2,5 ml) I típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI-T-21938/15 (7,5 ml (1x5 ml + 1x2,5 ml) III típusú üveg
OGYI-T-21938/16 (7,5 ml (1x5 ml + 1x2,5 ml) III típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI-T-21938/17 (10 ml (2x5 ml) I típusú üveg)
OGYI-T-21938/18 (10 ml (2x5 ml) I típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI-T-21938/19 (10 ml (2x5 ml) III típusú üveg)
OGYI-T-21938/20 (10 ml (2x5 ml) III típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Kizárólag az orvos utasításának megfelelően használható.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Neolaque 50 mg/ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk
amorolfin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
50 mg/ml amorolfin
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Gyógyszeres körömlakk
2,5 ml
3 ml
5 ml
7,5 ml
10 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Külsőleges alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-21938/01 (2,5 ml I típusú üveg)
OGYI-T-21938/02 (2,5 ml I típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI-T-21938/03 (2,5 ml III típusú üveg)
OGYI-T-21938/04 (2,5 ml III típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI-T-21938/05 (3 ml I típusú üveg)
OGYI-T-21938/06 (3 ml I típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI-T-21938/07 (3 ml III típusú üveg)
OGYI-T-21938/08 (3 ml III típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI-T-21938/09 (5 ml I típusú üveg)
OGYI-T-21938/10 (5 ml I típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI-T-21938/11 (5 ml III típusú üveg)
OGYI-T-21938/12 (5 ml III típusú üveg+ tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI-T-21938/13 (7,5 ml (1x5 ml + 1x2,5 ml) I típusú üveg)
OGYI-T-21938/14 (7,5 ml (1x5 ml + 1x2,5 ml) I típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI-T-21938/15 (7,5 ml (1x5 ml + 1x2,5 ml) III típusú üveg
OGYI-T-21938/16 (7,5 ml (1x5 ml + 1x2,5 ml) III típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI-T-21938/17 (10 ml (2x5 ml) I típusú üveg)
OGYI-T-21938/18 (10 ml (2x5 ml) I típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI-T-21938/19 (10 ml (2x5 ml) III típusú üveg)
OGYI-T-21938/20 (10 ml (2x5 ml) III típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Kizárólag az orvos utasításának megfelelően használható.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK