|
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ |
|
1. GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE |
NephroMAG 0,2 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
merkaptoacetiltriglicin (mertiatid)
|
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE |
0,2 mg merkaptoacetiltriglicint tartalmaz (mertiatid) injekciós üvegenként.
|
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA |
1. sz. Injekciós üveg tartalma: NephroMAG 0,2 mg por oldatos injekcióhoz-por
Ón(II)-klorid-dihidrát
Dinátrium-tartarát-dihidrát
Nátrium-hidroxid pH beállításhoz
Sósav pH beállításhoz
Nitrogén gáz
2. sz. Injekciós üveg tartalma: NephroMAG steril puffer -oldat
Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát
Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát
Sósav
Injekcióhoz való víz
|
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM |
1. sz. Injekciós üveg tartalma: NephroMAG 0.2 mg - Powder -
5 db, injekciós üvegenként 24,09 mg por oldatos injekcióhoz
2. sz. Injekciós üveg tartalma: NephroMAG - oldószer
5 db, injekciós üvegenként 2,5 ml oldatot tartalmaz
|
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) |
Intravénás injekció diagnosztikus célra bekeverés és jelölés után.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
|
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI |
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
|
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES |
|
8. LEJÁRATI IDŐ |
Felhasználható:
|
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK |
Készlet: Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó.
A jelölt készítmény 8 órán át, legfeljebb 25°C on tárolandó.
|
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN |
A radioaktív hulladék eltávolítását a nemzeti szabályozásokkal összhangban kell végezni.
A készítmény radioaktivitásának megszűnte után a hulladék eltávolítására nem vonatkoznak különleges óvintézkedések.
|
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME |
ROTOP Pharmaka GmbH
Bautzner Landstrasse 400
D-01328 Dresden
Németország
|
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) |
OGYI-I-8530/01
|
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA |
Gy.sz.:
|
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL |
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
|
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK |
|
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK |
<Braille-írás feltüntetése alól felmentve>
KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1. INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
1. injekciós üveg
NephroMAG 0,2 mg por oldatos injekcióhoz
merkaptoacetiltriglicin (mertiatid)
Feloldást és radiojelölést követően intravénás injekció diagnosztikus célra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
A jelölt készítmény 8 órán belül felhasználandó!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
24,09 mg por oldatos injekcióhoz
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
2. INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
2. injekciós üveg
NephroMAG oldószer oldatos injekcióhoz
Intravénás alkalmazásra az 1. injekciós üveg tartalmának oldását követően
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
A jelölt készítmény 8 órán belül felhasználandó!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
2,5 ml foszfát-puffer oldat
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK