A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz és az infúziós üveg címkéje
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nephrotect oldatos infúzió
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
|
500 ml |
1000 ml |
|
|
Acetilcisztein |
0,243 g (= 0,20 g cisztein) |
0,486 g (= 0,20 g cisztein) |
|
Tirozin |
0,30 g |
0,60 g |
|
Metionin |
1,00 g |
2,00 g |
|
Prolin |
1,50 g |
3,00 g |
|
Triptofán |
1,50 g |
3,00 g |
|
Glicin-tirozin |
1,578 g (= 0,496 g glicin és 1,20 g tirozin) |
3,16 g (= 0,992 g glicin és 2,40 g tirozin |
|
Fenilalanin |
1,75 g |
3,50 g |
|
Glicin |
2,652 g |
5,31 g |
|
Izoleucin |
2,90 g |
5,80 g |
|
Alanin |
3,10 g |
6,20 g |
|
Szerin |
3,80 g |
7,60 g |
|
Arginin |
4,10 g |
8,20 g |
|
Treonin |
4,10 g |
8,20 g |
|
Valin |
4,35 g |
8,70 g |
|
Hisztidin |
4,90 g |
9,80 g |
|
Leucin |
6,40 g |
12,80 g |
|
Lizin-acetát |
8,46 g (= 6,00 g lizin) |
16,92 g (= 6,00 g lizin) |
|
Aminosavak és egyéb összetevők elektrolit koncentrációi |
||
|
Acetát |
3,66 g/500 ml
| |
|
Malát |
0,99 g/500 ml
| |
|
Teljes aminosav‑tartalom |
kb. 50 g/500 ml |
100 g/1000 ml |
|
Teljes nitrogéntartalom |
8,15 g/500 ml |
16,3 g/1000 ml |
|
Teljes energiatartalom |
800 kJ (kb. 200 kcal) |
1600 kJ (kb. 400 kcal) |
|
pH |
5,5–6,5 |
|
|
Ozmolaritás |
960 mOsm/l |
|
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Tömény ecetsav, L-almasav, injekcióhoz való víz, nitrogén.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos infúzió
500 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Kizárólag sértetlen tartályban lévő tiszta oldat használható.
8. LEJÁRATI IDŐ
Gyi.:
Felh.: -ig:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25oC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-4827/02 (10×500 ml)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Max. 0,1 g Nephrotect/ttkg/óra (parenterális táplálásra), 0,2 g Nephrotect/ttkg/óra (intradialitikus táplálásra), max. 8-12 ml/ttkg/nap.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.