A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
NEXODAL 0,4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
naloxon-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az 1 ml-es injekciós vagy infúziós oldat ampullája 0,4 mg naloxon-hidrokloridot (naloxon-hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
nátrium-klorid, hígított sósav és injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos injekció vagy infúzió
10 ampulla (1 ml)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intravénás és intramuszkuláris alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Kizárólag a tiszta, színtelen, részecskéktől mentes oldat használható fel. A készítmény kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Az ampulla tartalmát a felnyitás után azonnal fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az ampullákat a fénytől való védelem érdekében a dobozban kell tárolni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
A-3002 Purkersdorf, Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20824/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
NN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ampulla
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
NEXODAL 0,4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
naloxon-hidroklorid
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
iv. vagy im. alkalmazásra
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
0,4 mg/ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK