A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nicotine APC 4 mg szopogató tabletta
nikotin
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
4 mg nikotint tartalmaz (26,66 mg nikotin-rezinát formájában) szopogató tablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
15 mg nátriumot tartalmaz szopogató tablettánként.
Aszpartámot (E951) és mannitot (E421) is tartalmaz.
További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
36 db szopogató tabletta
72 db szopogató tabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Szájon át történő alkalmazásra.
A szopogató tabletta a szájban történő oldódásra készült; normális esetben ehhez körülbelül 30 perc szükséges.
Ne rágja szét vagy nyelje le a szopogató tablettát.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉSEK, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A Nicotine APC szopogató tabletta 12 év alatti gyermekeknél NEM alkalmazható.
Figyelmeztetés: A megadott adagot ne lépje túl. Ne használjon naponta 15 szopogató tablettánál többet.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha:
allergiás a nikotinra, vagy a készítmény bármely segédanyagára;
fenilketonuriában szenved (a szopogató tabletták fenilalanin-forrást tartalmaznak, amelyek ebben az esetben károsak lehetnek);
nemdohányzó;
12 évnél fiatalabb;
ha földimogyoró- vagy szójaallergiája van, mert ez a készítmény szójaolajat tartalmaz.
Kérjen orvosi segítséget, mielőtt alkalmazza ezt a gyógyszert, ha
orvosi gondozás alatt áll, vagy vényköteles gyógyszert szed;
terhes, szoptat vagy teherbe szeretne esni;
cukorbeteg.
Megjegyzés: Nagyobb az esélye, hogy abbahagyja a dohányzást ennek a gyógyszernek az alkalmazása során, ha segítséget kap a gyógyszerészétől, orvosától, egy képzett tanácsadótól vagy egy támogató programtól.
8. LEJÁRATI IDŐ
{Felhasználható:} <HH/ÉÉÉÉ formátumban felülnyomva>
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Omega Pharma Hungary Kft.
1138 Budapest
Madarász Viktor u. 47-49.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-22446/05 36× ACLAR/PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22446/06 36× COC/PVdC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22446/07 72× ACLAR/PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22446/08 72× COC/PVdC/Al buborékcsomagolásban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
{Gy.sz.:} <felülnyomva>
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A Nicotine 4 mg szopogató tabletta olyan dohányosoknak való, akik a felkelés után kevesebb, mint 30 percen belül dohányoznak. A Nicotine 4 mg szopogató tabletták segítenek abban, hogy azonnal abba tudja hagyni a dohányzást.
Felnőttek (18 éves kortól):
Az ajánlott kezelési program:
|
1. lépés 1-6. hét |
2. lépés 7-9. hét |
3. lépés 10-12. hét |
|
Kiindulási kezelési periódus |
A kezelés csökkentésének periódusa |
A kezelés csökkentésének periódusa |
|
1 szopogató tabletta 1-2 óránként |
1 szopogató tabletta 2-4 óránként |
1 szopogató tabletta 4-8 óránként |
Az 1-6. hét során ajánlott, hogy a felhasználók naponta legalább 9 szopogató tablettát vegyenek be.
A szopogató tablettát hagyni kell feloldódni.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Nicotine APC 4 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nicotine APC 4 mg szopogató tabletta
nikotin
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Omega Pharma Hungary Kft.
3. LEJÁRATI IDŐ
{Felh.:} <HH/ÉÉÉÉ formátumban dombornyomva>
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
{Gy.sz.:} <dombornyomva>
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK