A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
EGYSÉGCSOMAGOLÁS DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nilotinib PharOS 150 mg kemény kapszula
nilotinib
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
150 mg nilotinib kemény kapszulánként (hidroklorid-dihidrát formájában)
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz.
További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
kemény kapszula
28 kemény kapszula
40 kemény kapszula
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone, Metamorfossi, 144 52
Görögország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24486/03 28x PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24486/04 28x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24486/05 40x PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24486/06 40x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (SZ).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Nilotinib PharOS 150 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GYŰJTŐCSOMAGOLÁS DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nilotinib PharOS 150 mg kemény kapszula
nilotinib
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
150 mg nilotinib kemény kapszulánként (hidroklorid-dihidrát formájában)
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz.
További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
kemény kapszula
112 (4×28) db kemény kapszula gyűjtőcsomagban
120 (3×40) db kemény kapszula gyűjtőcsomagban
392 (14×28) db kemény kapszula gyűjtőcsomagban
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone, Metamorfossi, 144 52
Görögország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24486/07 112x (4 x 28) PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
OGYI-T-24486/08 112x (4 x 28) OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
OGYI-T-24486/09 120x (3 x 40) PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
OGYI-T-24486/10 120x (3 x 40) OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
OGYI-T-24486/11 392x (14 x 28) PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
OGYI-T-24486/12 392x (14 x 28) OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (SZ).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Nilotinib PharOS 150 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nilotinib PharOS 150 mg kemény kapszula
nilotinib
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
150 mg nilotinib kemény kapszulánként (hidroklorid-dihidrát formájában)
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz.
További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
kemény kapszula
28 kemény kapszula. Gyűjtőcsomagolás része: önállóan nem hozható kereskedelmi forgalomba.
40 kemény kapszula. Gyűjtőcsomagolás része: önállóan nem hozható kereskedelmi forgalomba.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone, Metamorfossi, 144 52
Görögország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24486/07 112x (4 x 28) PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
OGYI-T-24486/08 112x (4 x 28) OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
OGYI-T-24486/09 120x (3 x 40) PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
OGYI-T-24486/10 120x (3 x 40) OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
OGYI-T-24486/11 392x (14 x 28) PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
OGYI-T-24486/12 392x (14 x 28) OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (SZ).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Nilotinib PharOS 150 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nilotinib PharOS 150 mg kemény kapszula
nilotinib
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK