A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nilotinib Zentiva 200 mg kemény kapszula
nilotinib
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
200 mg nilotinibet tartalmaz kemény kapszulánként (hidroklorid-dihidrát formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz.
További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Kemény kapszula
28 db kemény kapszula
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: / EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37,
Prága 10,
Csehország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24454/13 28x PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24454/14 28x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: / Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Nilotinib Zentiva 200 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GYŰJTŐCSOMAGOLÁS DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nilotinib Zentiva 200 mg kemény kapszula
nilotinib
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
200 mg nilotinibet tartalmaz kemény kapszulánként (hidroklorid-dihidrát formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz.
További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
112 db (4-szer 28 db) kemény kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolás
120 db (3-szor 40 db) kemény kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolás
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: / EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37,
Prága 10,
Csehország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24454/15 112x (4x28) PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
OGYI-T-24454/16 112x (4x28) OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
OGYI-T-24454/17 120x (3x40) PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
OGYI-T-24454/18 120x (3x40) OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: / Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Nilotinib Zentiva 200 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nilotinib Zentiva 200 mg kemény kapszula
nilotinib
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
200 mg nilotinibet tartalmaz kemény kapszulánként (hidroklorid-dihidrát formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz.
További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Kemény kapszula
28 db kemény kapszula. A gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem forgalmazható.
40 db kemény kapszula. A gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem forgalmazható.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: / EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37,
Prága 10,
Csehország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24454/15 112x (4x28) PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
OGYI-T-24454/16 112x (4x28) OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
OGYI-T-24454/17 120x (3x40) PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
OGYI-T-24454/18 120x (3x40) OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: / Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Nilotinib Zentiva 200 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A BUBORÉKCSOMGAOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nilotinib Zentiva 200 mg kemény kapszula
nilotinib
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Zentiva, k.s.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.: / EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: / Lot:
5. EGYÉB