A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
NiQuitin Clear 7 mg transzdermális tapasz
nikotin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 36 mg nikotin transzdermális tapaszonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok:
Hatóanyagtároló réteg: etilén-vinil-acetát-kopolimer
Hátlap: polietilén-tereftalát/etilén-vinil-acetát film
Membrán: HDPE
Öntapadó és védő réteg: poli-izo-butilén tapadó réteg
Laminált borító védőréteg: poliészter film
Jelölőfesték: 3015Z-009L White Ink (titán-dioxid E171)
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
7 db transzdermális tapasz
14 db transzdermális tapasz
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Transzdermális alkalmazásra. (Bőrön alkalmazott tapasz.)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Omega Pharma Hungary Kft.
1138 Budapest
Madarász Viktor u. 47-49.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8174/23 (7× PE tereftalát/LDPE/Al/akrilnitril tasak)
OGYI-T-8174/24 (14× PE tereftalát/LDPE/Al/akrilnitril tasak)
OGYI-T-8174/76 (7× PE tereftalát/LDPE/Al/EVOH tasak)
OGYI-T-8174/77 (14× PE tereftalát/LDPE/Al/EVOH tasak)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A dohányzásról való leszokást elősegítő tapasz.
1. 2. 3. fokozat
A dohányzásról való leszokás befejezéseként használja a 3. fokozatot.
Naponta 1 tapaszt kell felhelyezni.
Milyen esetekben alkalmazható:
A NiQuitin Clear a nikotin elvonási tünetek – beleértve a dohányzás abbahagyásakor jelentkező dohányzás utáni vágyat is – enyhítésére szolgál.
Amennyiben mód van rá, a NiQuitin Cleart a dohányzásról való leszoktatási program részeként kell alkalmazni.
Alkalmazása során a tapasz helyén vörösödés, viszketés, égő és bizsergő érzés, alkalmanként fokozott szívdobogás észlelhető.
Nem alkalmazható:
ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény bármely összetevőjére.
ha nem dohányzik vagy csak alkalmi dohányos.
nemrég lezajlott szívinfarktus, koszorúér betegség okozta mellkasi fájdalom (angina pektorisz), súlyos szívritmuszavar esetén illetve azoknál, akik nemrégiben agyvérzésen estek át.
12 éves kor alatt.
Terhesség és szoptatás ideje alatt kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
NiQuitin Clear 7 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TASAK Egynyelvű vagy többnyelvű
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
NiQuitin Clear 7 mg transzdermális tapasz
nikotin
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Transzdermális alkalmazásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP: / Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT: / Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 db transzdermális tapasz
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Fokozat 3
Omega Pharma Hungary Kft.
1138 Budapest, Madarász Viktor u. 47-49.