A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AMPULLÁKAT TARTALMAZÓ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúzió
glicerin-trinitrát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 mg glicerin- trinitrát (2,25%-os glicerin-trinitrát/glükóz keverék formájában) 1 ml oldatos infúzióban
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: glükóz-monohidrát, hígított sósav (a pH beállítására), injekcióhoz való víz.
További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
10 db. 10 ml-es oldatos infúziót tartalmazó ampulla
10 db. 25 ml-es oldatos infúziót tartalmazó ampulla
1 db. 50 ml-es oldatos infúziót tartalmazó üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intravénás infúzióhoz, hígítatlanul vagy hígítás után is felhasználható.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Milliliterenként 49 mg glükózt tartalmaz. Ezt a cukorbetegek kezelése során figyelembe kell venni.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C -on tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fiziológiás sóoldattal vagy 5%-os glükóz oldattal hígított Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos infúzió eltarthatósága 48 óra!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
G. Pohl-Boskamp GmbH. & Co. KG.
Kieler Str. 11 25551
Hohenlockstedt, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T- 5333/01 (1x50 ml infúziós üveg)
OGYI-T- 5333/02 (10x10 ml ampulla)
OGYI-T- 5333/03 (10x25 ml ampulla)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Beadásához polietilén vagy politetrafluoretilén szerelékek használandók.
A polivinil-klorid szerelékek alkalmazása az adszorpció miatt a hatóanyag jelentős mennyiségének elvesztéséhez vezet.
Hígítatlanul a megfelelő eszközök alkalmazásával vagy hígítva (pl. fiziológiás sóoldattal, 5%-os glükóz-oldattal) infundálható.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve>
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AMPULLA/ÜVEG CÍMKE
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Nitro Pohl 1 mg/ml oldatos inf.
glicerin-trinitrát
Intravénás infúzióhoz, hígítatlanul vagy hígítás után is felhasználható.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
10/25/50 mg glicerin-trinitrát közvetlenül felhasználásra kész oldatban.
Beadásához polietilén vagy politetrafluoretilén szerelékek használandók.
Hígítatlanul a megfelelő eszközök alkalmazásával vagy hígítva (pl. fiziológiás sóoldattal, 5%-os glükóz-oldattal) infundálható.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
10 mg glicerin-trinitrát 10 ml infúziós oldatban.
25 mg glicerin-trinitrát 25 ml infúziós oldatban.
50 mg glicerin-trinitrát 50 ml infúziós oldatban.
6. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
G. Pohl-Boskamp GmbH. & Co. KG.
Kieler Str. 11 25551
Hohenlockstedt, Németország
7. EGYÉB INFORMÁCIÓK
OGYI-T- 5333/01 (1x50 ml infúziós üveg)
OGYI-T- 5333/02 (10x10 ml ampulla)
OGYI-T- 5333/03 (10x25 ml ampulla)