1 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Gázpalack
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nitrogén monoxid Messer 800 ppm (V/V) túlnyomásos orvosi gáz
nitrogén-monoxid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Nitrogén-monoxid (NO) 800 ppm (V/V).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagként nitrogént is tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Túlnyomásos orvosi gáz
A 200 bar abszolút nyomáson töltött 2 literes gázpalack 15 °C-on 1 bar nyomáson:
381 liter gázt bocsát ki.
A 200 bar abszolút nyomáson töltött 10 literes gázpalack 15 °C-on 1 bar nyomáson:
1903 liter gázt bocsát ki.
A 200 bar abszolút nyomáson töltött 20 literes gázpalack 15 °C-on 1 bar nyomáson:
3806 liter gázt bocsát ki.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Endotracheopulmonalis alkalmazás.
Kizárólag a nitrogén-monoxid alkalmazásában és kezelésében megfelelő képzettséggel rendelkező személyzet használhatja és adhatja be.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Gondoskodni kell arról, hogy a szülő vagy gondviselő elolvassa a betegtájékoztatóban ismertetett javallatokat és figyelmeztetéseket, és tisztában legyen azokkal, mielőtt az orvosi gázt gyermekének beadnák.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 50°C on tárolandó.
A túlnyomás alatt lévő tartályok kezelésére vonatkozó valamennyi jogszabályt kötelező betartani.
A készítmény az eredeti gázpalackban tárolandó. Az eredeti gázpalack tartalmát tilos másik gázpalackba átfejteni.
A gázpalackokat jól szellőző helyiségben vagy olyan fedett, jól szellőző külterületen szabad csak tárolni, ahol esőtől és közvetlen napfénytől védve vannak.
A gázpalackokat óvni kell a leeséstől, ütődéstől, oxidáló vagy gyúlékony anyagoktól, nedvességtől, hőforrástól vagy az égéstől.
Tárolás az intézeti gyógyszertárban
A gázpalackokat kizárólag orvosi gázok tárolására szánt, jól szellőző, tiszta és zárható helyen szabad tárolni. A helyiségen belül a nitrogén monoxidot tartalmazó gázpalackok számára elkülönített területet kell fenntartani.
Tárolás a kórházi osztályon
A gázpalackokat a megfelelő eszköz segítségével álló helyzetben kell tárolni.
A gázpalackok szállítása
Szállítás közben a gázpalackokat megfelelő eszköz segítségével kell védeni a leeséstől, ütődéstől.
A szállítás során nitrogén-monoxiddal kezelt beteg – kórházak közötti vagy a kórházon belüli – szállítása közben, a gázpalackot függőleges helyzetben kell rögzíteni, védve az eséstől és a helytelen adagolástól. Különösen figyelni kell a nyomásszabályozó rögzítésére a véletlen hibák elkerülése végett.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A használt gázpalackokat ne dobja ki. Valamennyi gázpalackot vissza kell adni a szállítónak megsemmisítésre.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Messer Hungarogáz Kft.
Váci út 117
H-1044 Budapest
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22674/01 (2 l)
OGYI-T-22674/02 (10 l)
OGYI-T-22674/03 (20 l)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille‑írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.