A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nitromint 0,4 mg/óra transzdermális tapasz
glicerin-trinitrát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Tapaszonként 37,4 mg glicerin-trinitrátot tartalmaz.
Hatóanyag-leadás: 0,4 mg/óra
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Filmréteg: polipropilén film, szilikonizált műanyag film
Ragasztóréteg: akrilát-vinilacetát-kopolimer (Duro-Tak 387-2516)
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
transzdermális tapasz
30 db
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Transzdermális alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Adagolását és alkalmazásának időtartamát az orvos állapítja meg.
Csak gondos orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.
Minden nap ajánlott egy olyan 12 órás időszak beiktatása (általában éjszaka), amikor a tapasz nincs a bőrén.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tartandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-10967/07
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A tapaszok hatáserősségének megnevezése megváltozott. A korábban Nitromint 10 mg/24 óra transzdermális tapaszt Nitromint 0,4 mg/óra transzdermális tapasznak hívják. A készítmény hatóanyag-tartalma, a hatóanyag-leadás sebessége változatlan.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
nitromint 0,4 mg/óra tapasz
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TASAK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nitromint 0,4 mg/óra transzdermális tapasz
glicerin-trinitrát
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Aesica/Egis
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Tapaszonként 37,4 mg glicerin-trinitrátot tartalmaz.
Hatóanyag-leadás: 0,4 mg/óra
0,4 mg/óra
Legfeljebb 25 °C-on tartandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
OGYI-T-10967/07