A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Noradrenaline hameln 0,2 mg/ml oldatos infúzió
noradrenalin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az 50 ml-es injekciós üveg 20 mg noradrenalin-tartarátot tartalmaz, ami 10 mg noradrenalin bázissal egyenértékű.
1 ml oldatos infúzió 0,4 mg noradrenalin-tartarátot tartalmaz, ami 0,2 mg noradrenalin bázissal egyenértékű.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: dinátrium-edetát, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid vagy sósav (pH-beállításhoz), injekcióhoz való víz.
50 ml-es injekciós üvegenként 177,50 mg nátriumot tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos infúzió
1 × 50 ml injekciós üvegben 10 mg/50 ml
5 × 50 ml injekciós üvegben 10 mg/50 ml
10 × 50 ml injekciós üvegben 10 mg/50 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Tilos tovább hígítani.
Felhasználásra kész oldatos infúzió.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
Beadás előtt a hűtőszekrényen kívül tartandó, hogy szobahőmérsékletűre, de legfeljebb 25 °C-osra felmelegedjen.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
hameln pharma gmbh Inselstraße 1
31787 Hameln Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23994/01 1x50 ml
OGYI-T-23994/02 5x50 ml
OGYI-T-23994/03 10x50 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG (50 ml) (1. verzió: egynyelvű)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Noradrenaline hameln 0,2 mg/ml oldatos infúzió
noradrenalin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az 50 ml-es injekciós üveg 20 mg noradrenalin-tartarátot tartalmaz, ami 10 mg noradrenalin bázissal egyenértékű.
1 ml oldatos infúzió 0,4 mg noradrenalin-tartarátot tartalmaz, ami 0,2 mg noradrenalin bázissal egyenértékű.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: dinátrium-edetát, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid vagy sósav (pH-beállításhoz), injekcióhoz való víz.
50 ml-es injekciós üvegenként 177,50 mg nátriumot tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos infúzió
10 mg/50 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Tilos tovább hígítani.
Felhasználásra kész oldatos infúzió.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
Beadás előtt a hűtőszekrényen kívül, hogy szobahőmérsékletűre, de legfeljebb 25 °C-osra felmelegedjen.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
hameln pharma gmbh
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23994/01 1x50 ml
OGYI-T-23994/02 5x50 ml
OGYI-T-23994/03 10x50 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Az integrált fecskendőcímke szövege, ha használják
Noradrenaline hameln 0,2 mg/ml
10 mg/50 ml
Előkészítve:
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA