A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml
oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
szomatropin
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
3,3 mg szomatropint tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: mannit, hisztidin, poloxamer 188, fenol, injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
1,5 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Bőr alá történő beadásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Legfeljebb 8 mm hosszúságú NovoFine vagy NovoTwist eldobható tűvel történő használatra tervezték.
A csomagolás tűt nem tartalmaz.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható/
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Használat előtt: Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a külső csomagolásban tartandó.
Bármilyen hűtést biztosító alkatrésztől vagy tárgytól távol tartandó. Nem fagyasztható!
Amikor már használatban van: vagy hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) maximum 4 hétig vagy legfeljebb 25 °C-on maximum 3 hétig tárolandó.
Bármilyen hűtést biztosító alkatrésztől vagy tárgytól távol tartandó.
Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-7700/13 1×1,5 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
norditropin nordiflex 5 mg/1,5 ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AZ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml
oldatos injekció
szomatropin 5 mg/1,5 ml
Bőr alá történő beadásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható/
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1,5 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Novo Nordisk A/S