A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Normaflore Extra 4 milliárd/5ml belsőleges szuszpenzió
négy törzset tartalmazó, többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag:
4 milliárd, négy törzset tartalmazó, többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra 5 ml szuszpenzióban
A Normaflore Extra hatóanyaga, a nem patogén, feltételezhetően a bél normál flórájához tartozó, négy fajta, antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii baktériumtörzs (O/C, N/R, SIN, T) spórája.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyag: tisztított víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Belsőleges szuszpenzió
10 × 5 ml
20 × 5 ml
30 × 5 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Antibiotikum okozta bélflóra károsodás kezelésére
Akut hasmenés kiegészítő kezelésére
A készítmény csak szájon át alkalmazható!
A Normaflore Extra belsőleges szuszpenziót injekcióként befecskendezni vagy egyéb módon használni tilos!
A Normaflore Extra probiotikum Bacillus clausii hatóanyaga számos antibiotikumnak ellenáll, tartályonként 4 milliárd spórát tartalmaz, amelyet nem pusztít el a gyomorsav és a hő. Hozzájárul az antibiotikum-kezelés, gyomor-bélrendszeri fertőzés során kialakult akut hasmenés tüneteinek enyhítéséhez.
Javallatok:
Antibiotikumokkal való vagy antimikrobiális terápia során kialakuló eltérések esetén kiegészítő kezelésként a bél normál baktériumflórájának helyreállítására
Bakteriális vagy vírus eredetű gyomor-bélrendszeri fertőzés miatti akut hasmenés kiegészítő kezelésére
Ellenjavallatok:
A készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert érzékenység.
Adagolás:
Felnőtteknek: 4-6 milliárd Bacillus clausii spóra naponta
Gyermekeknek és csecsemőknek: 2-4 milliárd Bacillus clausii spóra naponta
A 4 milliárd Bacillus clausii spóra megfelel 1 darab Normaflore Extra tartálynak.
Alkalmazás:
Rendszeres időközönként ajánlott alkalmazni. A tartály tartalma önmagában is bevehető, vagy vízben, tejben, teában vagy narancslében elkeverve lehet bevenni.
A Normaflore Extra hatóanyaga a Bacillus clausii számos antibiotikumnak ellenáll, de a készítmény bevétele az antibiotikum két adagjának bevétele közötti időben történjen.
A kezelés időtartama:
heveny hasmenés esetén: 5-7 napig
antibiotikumokkal való vagy antimikrobiális terápia során kialakuló következményes hasmenés megelőzésére és kezelésére: az antibiotikum-kezelés ideje alatt, valamint az antibiotikum-kezelést követően legfeljebb 1 hétig.
Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Figyelmeztetés:
A tartályban esetlegesen látható részecskék nem jelentik azt, hogy a készítmény bármilyen változáson ment volna át.
Immunrendszerének működési zavara esetén (HIV fertőzött, kemoterápián vagy sugárkezelésen esett át) kérjük, keresse fel orvosát a gyógyszer alkalmazása előtt.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: {hónap / év}
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 C-on tárolandó.
A tartály a tetején levő műanyag fül eltávolításával nyitható.
A tartály tartalmát felbontás után a lehető legrövidebb időn belül fel kell használni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország
12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-10357/06 10 × 5ml
OGYI-T-10357/07 20 × 5ml
OGYI-T-10357/08 30 × 5 ml
13. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A tartályt az alkalmazás előtt fel kell rázni!
A gyógyszer a feltüntetett lejárati időn túl nem használható fel.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Normaflore Extra 4 milliárd/5 ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLY
1. GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Normaflore Extra 4 milliárd/5 ml belsőleges szuszpenzió
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
{hónap/év}
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.{szám}
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
5 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Opella Healthcare Commercial Kft. /logó