A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Normaflore Max 6 milliárd por belsőleges szuszpenzióhoz
négy törzset tartalmazó, többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag:
6 milliárd, négy törzset tartalmazó, többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra tasakonként.
A Normaflore Max hatóanyaga, a nem patogén, feltételezhetően a bél normál flórájához tartozó, négy fajta, antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii baktériumtörzs (O/C, N/R, SIN, T) spórája.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
A segédanyagok listáját lásd a mellékelt betegtájékoztatóban
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por belsőleges szuszpenzióhoz
10 db tasak
20 db tasak
30 db tasak
5. ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Antibiotikum okozta bélflóra károsodás kezelésére
Akut hasmenés kiegészítő kezelésére
A készítmény csak szájon át alkalmazható!
Az elkészített szuszpenziót injekcióként befecskendezni vagy egyéb módon használni tilos!
Citrus ízesítésű
Napi 1 tasak
A Normaflore Max probiotikum Bacillus clausii hatóanyaga számos antibiotikumnak ellenáll, tasakonként 6 milliárd spórát tartalmaz, amelyet nem pusztít el a gyomorsav és a hő. Hozzájárul az antibiotikum-kezelés, gyomor-bélrendszeri fertőzés során kialakult akut hasmenés tüneteinek enyhítéséhez
Javallatok:
Antibiotikumokkal való vagy antimikrobiális terápia során kialakuló eltérések esetén kiegészítő kezelésként a bél normál baktériumflórájának helyreállítására
Bakteriális vagy vírus eredetű gyomor-bélrendszeri fertőzés miatti akut hasmenés kiegészítő kezelésére
Adagolás:
Felnőtteknek: naponta 1 tasak.
Gyermekek kezelésére a magas hatóanyagtartalom miatt nem ajánlott.
A tasak tartalmát vízben kell elkeverni.
A Normaflore Max hatóanyaga a Bacillus clausii számos antibiotikumnak ellenáll, de a készítmény bevétele az antibiotikum két adagjának bevétele közötti időben történjen.
Kezelés időtartama:
heveny hasmenés esetén: 5-7 napig
antibiotikumokkal vagy antimikrobiális terápia során kialakuló következményes hasmenés megelőzésére és kezelésére: az antibiotikum-kezelés ideje alatt, valamint az antibiotikum-kezelést követően legfeljebb egy hétig.
Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Ellenjavallatok:
A készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert érzékenység.
Figyelmeztetés:
Immunrendszerének működési zavara esetén (HIV fertőzött, kemoterápián vagy sugárkezelésen esett át) kérjük, keresse fel orvosát a gyógyszer alkalmazása előtt.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: {hónap/év}
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-10357/09 10 ×
OGYI-T-10357/10 20 ×
OGYI-T-10357/11 30 ×
13. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: {szám}
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A gyógyszer a feltüntetett lejárati időn túl nem használható fel.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Normaflore Max 6 milliárd
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
TASAK
1. GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Normaflore Max 6 milliárd por belsőleges szuszpenzióhoz
többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: {hónap/év}
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:{szám}
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
2 g
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
SANOFI-AVENTIS Zrt./logó