A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Novorufen Cold 200 mg/30 mg mg filmtabletta
ibuprofén, pszeudoefedrin-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
200 mg ibuprofént és 30 mg pszeudoefedrint tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Ismert hatású segédanyag: Ponceau 4R 22% (E124).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
20 db filmtabletta
Szájon át történő alkalmazásra.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Galenika International Kft.
2040 Budaörs, Baross utca 165/3.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24598/01 2×10 Al/PVC//PVC buborékcsomagolásban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A Novorufen Cold olyan gyógyszer, amely enyhíti az orrdugulással, illetve orrmelléküreg-dugulással járó megfázás és az influenza tüneteit, többek között a fejfájást, a torokfájást, az izomfájdalmat és a lázat, felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára.
Adagolás:
1-2 filmtabletta, ha szükséges, legalább 4-6 órás szüneteket tartva az adagok között.
Ne vegyen be 6 tablettánál többet 24 órán belül!
Ne szedje a Novorufen Cold-ot:
- ha allergiás, vagy korábban túlérzékenységi reakciója volt (például bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, légzési problémák, mellkasi szorító érzés, a száj, az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata) az ibuprofén, acetilszalicilsav, egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő hatására, vagy allergiás (túlérzékeny) a gyógyszer hatóanyagaira vagy a (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire;
- ha nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) beadása után gyomorfal kilyukadása vagy gyomorvérzés (vér vagy sötét színű, kávézacchoz hasonló tartalom a hányadékban) vagy bélfal kilyukadása vagy bélvérzés (vér a székletben vagy fekete, szurokszerű széklet) alakult ki Önnél;
- ha valaha volt, vagy jelenleg is van gyomor-bél rendszeri fekélye vagy vérzése (legalább két, különálló igazolt esetben);
- ha cukorbetegségben, prosztataproblémában, pajzsmirigy-megbetegedésben, zöldhályogban vagy a mellékvesevelő daganatában (feokromocitómában) szenved;
- súlyos májbetegség, súlyos szívbetegség (például koszorúér betegség, angina pektorisz, túl gyors szívverés) és érrendszeri betegség vagy keringési problémák vagy fokozott vérzési hajlam esetén;
- ha nagyon magas a vérnyomása (súlyos magasvérnyomás-betegség) vagy nem megfelelően beállított a vérnyomása;
- ha súlyos akut (hirtelen fellépő) vagy krónikus (hosszú ideje fennálló) vesebetegsége vagy vesekárosodása van;
- ha depresszió kezelésére úgynevezett monoamin-oxidáz-gátlót vagy triciklusos antidepresszánst szed (vagy szedett az elmúlt 14 napban);
- ha volt már agyi érkatasztrófája (sztrók);
- 12 éves életkor alatt;
- ha terhes.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Novorufen Cold
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Novorufen Cold 200 mg/30 mg filmtabletta
ibuprofén, pszeudoefedrin
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Galenika International Kft.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Logo