A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Novorufen Cold Forte 400 mg/60 mg filmtabletta
ibuprofén, pszeudoefedrin-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
400 mg ibuprofént és 60 mg pszeudoefedrin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Ismert hatású segédanyag: Ponceau 4R 22% (E124).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
10 db filmtabletta
Szájon át történő alkalmazásra.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Galenika International Kft.
2040 Budaörs, Baross utca 165/3.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24598/02 10× Al/PVC//PVC buborékcsomagolásban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A Novorufen Cold Forte orrdugulás és arcüregdugulás, fejfájás, fájdalom, gyulladás, láz és a megfázás, valamint az influenza egyéb tüneteinek enyhítésére szolgáló gyógyszer, felnőttek és legalább 15 éves serdülők számára.
Adagolás:
Egy filmtabletta, de maximum napi 3 tabletta, ha szükséges, legalább 8 órás szüneteket tartva az adagok között.
Ne vegyen be 3 tablettánál többet 24 órán belül!
Ne szedje a Novorufen Cold Fortét:
ha allergiás, vagy túlérzékenységi reakciója volt (például asztma, orrfolyás, az arc, ajkak vagy a torok duzzanata, bőrkiütés), amikor ibuprofént, acetilszalicilsavat, egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID-ot) vagy pszeudoefedrint vett be, vagy ha allergiás a gyógyszer bármely más összetevőjére;
ha valaha volt, vagy jelenleg is van gyomor-bél rendszeri fekélye vagy vérzése (legalább két, különálló igazolt esetben);
ha nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) beadása után gyomorfal kilyukadása vagy gyomorvérzés (vér vagy sötét színű, kávézacchoz hasonló tartalom a hányadékban) vagy bélfal kilyukadása vagy bélvérzés (vér a székletben vagy fekete, szurokszerű széklet) alakult ki Önnél;
ha súlyos májbetegsége van;
ha súlyos szívbetegsége vagy érbetegsége van, beleértve a felgyorsult szívverést és anginát is, vagy keringési problémák vagy fokozott vérzési hajlam esetén;
ha nagyon magas a vérnyomása (súlyos magasvérnyomás-betegség) vagy nem megfelelően beállított a vérnyomása;
ha súlyos akut (hirtelen fellépő) vagy krónikus (hosszú ideje fennálló) vesebetegsége vagy vesekárosodása van;
ha pajzsmirigy túlműködése van, cukorbetegségben vagy mellékvese daganatban (úgynevezett feokromocitóma) szenved;
ha emelkedett szemnyomással járó szembetegsége (glaukóma) van;
ha az elmúlt 14 napban monoaminoxidáz-gátlóknak (MAO-gátlóknak) nevezett gyógyszereket vagy triciklusos antidepresszánst szed vagy szedett depresszió kezelésére;
ha prosztataproblémái vannak;
ha volt már agyi érkatasztrófája (sztrók);
12 éves életkor alatt;
ha terhes.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Novorufen Cold Forte
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Novorufen Cold Forte 400 mg/60 mg filmtabletta
ibuprofén, pszeudoefedrin
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Galenika International Kft.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
logo