A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Novorufen Rapid 400 mg granulátum belsőleges oldathoz
ibuprofén
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
400 mg ibuprofént tartalmaz arginin só formájában tasakonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Egyéb összetevők: arginin, aszpartám, szacharóz, nátrium-hidrogén-karbonát, szacharin-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, mentol aroma, menta aroma (gluténmentes kukoricakeményítőt tartalmaz).
További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Granulátum belsőleges oldathoz
10 db tasak
20 db tasak
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Galenika International Kft.
2040 Budaörs, Baross u. 165/3.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24129/01 10× Papír/Alu/PE fóliából készült tasakban, tasakok dobozban
OGYI-T-24129/02 20× Papír/Alu/PE fóliából készült tasakban, tasakok dobozban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A Novorufen Rapid fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító gyógyszer.
A Novorufen Rapid 400 mg granulátum a következő esetekben alkalmazható:
különböző fájdalmas állapotok, különösen akut fájdalom, mint fájdalmas nyaki tünetegyüttes, fejfájás, migrén, fogfájás, izom- és akut ízületi fájdalom, lumbágó, műtét utáni gyulladás és fájdalom;
nőgyógyászati jellegű fájdalmak, mint a menstruáció zavara (diszmenorrea);
fertőző betegségeket (pl. influenza), megfázást kísérő, valamint védőoltást követő láz és fájdalom.
Ne szedje a Novorufen Rapid 400 mg granulátumot:
ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére,
ha kórelőzményében nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedése gyomor-bél rendszeri vérzést, illetve bélátfúródást okoztak,
ha kórelőzményében aktív vagy kiújuló gyomor- vagy nyombélfekély, gyomor-bélrendszeri vérzés, illetve egyéb aktív vérzések, például agyérrendszeri vérzés vagy krónikus vastagbélgyulladás szerepel,
súlyos vese- vagy májkárosodás esetén,
rohamokban jelentkező nehézlégzés (asztma) esetén,
vérzésre való hajlam és véralvadásgátló kezelés esetén,
ha acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő bevétele után bármikor légszomj, asztma, rinitisz (nátha) vagy csalánkiütés alakult ki Önnél,
súlyos szívelégtelenség esetén,
a terhesség utolsó három hónapjában,
12 évesnél fiatalabb gyermek.
Felnőttek, 15 év feletti serdülők és idősek esetén:
Az egyszeri dózis általában 400 mg ibuprofén
A maximális napi dózis 1200 mg, azaz 3 db 400 mg-os tasak naponta.
12-15 éves gyermekek és serdülők esetén a testsúlytól függően a maximális napi adag 600 mg (ami nem valósítható meg a Novorufen Rapid 400 mg granulátummal), lásd a betegtájékoztatót.
A napi dózist több részre (tasakonként) elosztva kell bevenni.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Novorufen Rapid 400 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TASAK
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Novorufen Rapid 400 mg granulátum belsőleges oldathoz
ibuprofén
Szájon át történő alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1,4 g granulátum tasakonként.
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Galenika logo