A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
gázpalack
1. A GYÓGYSZER NEVE
Noxphyr 450 ppm mol/mol túlnyomásos orvosi gáz
nitrogén-monoxid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
450 ppm mol/mol nitrogén-monoxidot tartalmaz nitrogénben.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nitrogént is tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Túlnyomásos orvosi gáz
Egy 10 literes, 150 bar nyomáson töltött gázpalackból 1 bar nyomáson és 15 °C-on 1500 l gáz nyerhető.
A 10 literes, 150 bar nyomáson töltött gázpalack körülbelül 1,77 kg gázt tartalmaz.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Inhalációs alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Gyermekek: A 20 ppm-es adagolást soha ne lépje túl. A gázpalack gáztartalmát ezért hígítani kell legalább a 22,5-szeresére.
Felnőttek: A 40 ppm-es adagolást soha ne lépje túl. A gázpalack gáztartalmát ezért hígítani kell legalább a 11,25-szorosára.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Gyógyászati felhasználásra.
[A biztonsági rajzok és információk az ADR-előírásoknak megfelelően kerülnek említésre]
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
[A lejárati idő külön címkén kerül említésre].
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Különleges tárolási előírások:
A nyomástartó tartályok kezelésére vonatkozó valamennyi előírást be kell tartani.
A tárolást a kórház szakembereinek kell felügyelnie. A gázpalackokat jól szellőző vagy szellőztetett helyiségben, esőtől és a közvetlen napsugárzástól védve kell tárolni.
A gázpalackokat –10 °C és +50 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni.
A gázpalackokat ütéstől, felborulástól, oxidáló és gyúlékony anyagtól, nedvességtől, hőforrástól és nyílt lángtól védeni kell.
Tárolás az intézeti gyógyszertárban
A gázpalackot kizárólag a gyógyászati célú gázok tárolására fenntartott, jól szellőző, tiszta és zárható helyen szabad tárolni. Ezen a helyen belül egy külön területet kell kijelölni a nitrogén-monoxidot tartalmazó gázpalack tárolására.
Tárolás a kórházi osztályon
A gázpalackot olyan helyen kell elhelyezni, ahol a gázpalack függőleges pozícióban való rögzítése megfelelő eszköz segítségével biztosított.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Nem szabad kidobni a gázpalackot, ha az kiürül. Az üres gázpalackokat a szállító gyűjti össze.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
SOL S.P.A.
Via Borgazzi, 27
20900 Monza
Olaszország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
A forgalomba hozatali engedély száma
OGYI-T-24464/02
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
[A gyártási tétel száma egy külön címkén kerül említésre].
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Kizárólag kórházi felhasználásra.
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve: A gyógyszert kizárólag egészségügyi szakember adhatja be
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.