A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nurofen narancsízű 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek
ibuprofén
3 hónapos kortól 12 éves korig
Láz- és fájdalomcsillapító készítmény.
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 100 mg ibuprofén 1 adag (5 ml) szuszpenzióban.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagként poliszorbát 80-at, szacharin-nátriumot, glicerint és maltit-szirupot is tartalmaz.
További információért olvassa el a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
100 ml, 200 ml belsőleges szuszpenzió
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
A szuszpenziót minden adagolás előtt jól fel kell rázni!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Figyelmeztetés: A maximális napi adagként megjelölt mennyiségnél többet bevenni nem szabad.
A készítmény csak rövid ideig alkalmazható.
Amennyiben 3-5 hónapos csecsemőknél a tünetek rosszabbodnak, vagy legkésőbb 24 óra alatt nem szűnnek meg, orvoshoz kell fordulni.
Amennyiben 6 hónapos kor feletti gyermekeknél vagy Önnél ezt a gyógyszert 3 napnál tovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Felbontás után 6 hónapig használható.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest,
Bocskai út 134-146.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-6793/01
OGYI-T-6793/99
OGYI-T-6793/100
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Javallatok:
Láz és fájdalom csillapítására csecsemőknek és gyermekeknek.
A szuszpenzió ibuprofén hatóanyagot tartalmazó, speciálisan csecsemőknek és gyermekeknek szánt narancs ízesítésű láz- és fájdalomcsillapító készítmény. A láz gyors és hatékony csökkentésére enyhe és mérsékelt fájdalom csillapítására olyan esetekben, mint torokfájás, fogzási fájdalom, fog-, fül-, fejfájás, zúzódások és rándulások, valamint meghűléses és influenzaszerű tünetek enyhítésére.
Ellenjavallatok:
A szuszpenzió nem szedhető gyógyult vagy jelenleg is fennálló fekélybetegség, súlyos máj-, vese- és szívelégtelenség, emésztőszervi betegség, a betegtájékoztatóban felsorolt bármely összetevővel, ill. szalicilát tartalmú vagy más nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerrel szembeni ismert túlérzékenységben, terhesség utolsó trimesztere alatt.
Adagolás:
A szuszpenziót minden adagolás előtt jól fel kell rázni!
|
Láz és fájdalom csillapítására a napi adag 20-30 mg ibuprofén/testsúlykilogramm, egyenlő részekre elosztva, 6-8 órás adagolás intervallummal: |
|
|
3-6 hónapos 5 ttkg feletti csecsemőknek |
legfeljebb 2-szer 2,5 ml (2-szer 50 mg ibuprofén) naponta |
|
6-12 hónapos csecsemőknek |
legfeljebb 3-4-szer 2,5 ml (3-4-szer 50 mg) naponta |
|
1-3 éves gyermekeknek |
legfeljebb 3-szor 5 ml (3-szor 100 mg) naponta |
|
4-6 éves gyermekeknek |
legfeljebb 3-szor 7,5 ml (3-szor 150 mg) naponta |
|
7-9 éves gyermekeknek |
legfeljebb 3-szor 10 ml (3-szor 200 mg) naponta |
|
10-12 éves gyermekeknek |
legfeljebb 3-szor 15 ml (3-szor 300 mg) naponta |
Védőoltások következtében fellépő lázas állapotokban:
2,5 ml (50 mg) szuszpenzió, mely szükség esetén 6 óra múlva megismételhető. 24 óra alatt maximum 5 ml (100 mg) szuszpenzió adható! Ha a láz nem csökken, orvossal való konzultáció szükséges.
3 hónaposnál fiatalabb csecsemők számára nem javallt, kivéve kifejezett orvosi utasítás esetén.
5 kg alatti csecsemőknek nem javasolt.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Nurofen narancsízű 20 mg/ml szuszpenzió
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLY
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nurofen narancsízű 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek
ibuprofén
3 hónapos kortól 12 éves korig
Láz- és fájdalomcsillapító készítmény.
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 100 mg ibuprofén 1 adag (5 ml) szuszpenzióban.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagként poliszorbát 80-at, szacharin-nátriumot, glicerint és maltit-szirupot is tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
100 ml, 200 ml belsőleges szuszpenzió
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Figyelmeztetés: A maximális napi adagként megjelölt mennyiségnél többet bevenni nem szabad.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Felbontás után 6 hónapig használható.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest,
Bocskai út 134-146.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-6793/01
OGYI-T-6793/99
OGYI-T-6793/100
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Adagolás:
A szuszpenziót minden adagolás előtt jól fel kell rázni!
|
Láz és fájdalom csillapítására a napi adag 20-30 mg ibuprofén/testsúlykilogramm, egyenlő részekre elosztva, 6-8 órás adagolás intervallummal: |
|
|
3-6 hónapos 5 ttkg feletti csecsemőknek |
legfeljebb 2-szer 2,5 ml (2-szer 50 mg ibuprofén) naponta |
|
6-12 hónapos csecsemőknek |
legfeljebb 3-4-szer 2,5 ml (3-4-szer 50 mg) naponta |
|
1-3 éves gyermekeknek |
legfeljebb 3-szor 5 ml (3-szor 100 mg) naponta |
|
4-6 éves gyermekeknek |
legfeljebb 3-szor 7,5 ml (3-szor 150 mg) naponta |
|
7-9 éves gyermekeknek |
legfeljebb 3-szor 10 ml (3-szor 200 mg) naponta |
|
10-12 éves gyermekeknek |
legfeljebb 3-szor 15 ml (3-szor 300 mg) naponta |
Védőoltások következtében fellépő lázas állapotokban:
2,5 ml (50 mg) szuszpenzió, mely szükség esetén 6 óra múlva megismételhető. 24 óra alatt maximum 5 ml (100 mg) szuszpenzió adható! Ha a láz nem csökken, orvossal való konzultáció szükséges.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Nem értelmezhető.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.