A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nurofen 60 mg végbélkúp gyermekeknek
ibuprofén
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 60 mg ibuprofén végbélkúponként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: szilárd zsír
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
5 db/ 10 db/ 15 db/ 20 db végbélkúp
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag végbélben történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Figyelmeztetés: az ajánlott adagokat túllépni nem szabad!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Gy.i.:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest,
Bocskai út 134-146.,
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-6793/04-07
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Gyermekeknek láz- és fájdalom csillapítására
3 hónapos kortól.
Javallatok: A végbélkúp ibuprofén hatóanyagot tartalmazó, speciálisan gyermekeknek szánt láz- és fájdalomcsillapító készítmény. A láz, valamint közepes és enyhe fájdalom gyors és hatékony csillapítására olyan esetekben, mint meghűléses és influenza-szerű tünetek, fogzási fájdalom, fog-, fül‑, fejfájás, zúzódások és rándulások.
A készítmény hányás esetén is ajánlott, illetve amikor szájon át alkalmazandó készítmény adása nem lehetséges.
Ellenjavallatok: A készítmény nem alkalmazható gyógyult vagy jelenleg is fennálló fekélybetegség, vagy más súlyos gyomor-bélrendszeri vérzés, súlyos máj-, vese- és szívelégtelenség, a betegtájékoztatóban felsorolt bármely összetevővel, ill. szalicilát tartalmú vagy más nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerrel szembeni ismert túlérzékenységben, a terhesség utolsó 3 hónapja alatt.
3 hónaposnál fiatalabb és 6 kg-nál kisebb testtömegű csecsemők számára csak orvosi utasítás esetén adható.
Adagolás:
A maximális napi adag 20-30 mg ibuprofén/testsúlykilogramm három vagy négy részletre elosztva:
6,0-8,0 kg testsúlyú (kb. 3-9 hónapos) gyermekeknek a kezdő dózis 1 kúp, szükség esetén 6-8 óránként további 1 kúp adható. 24 órán belül maximum 3 kúp adható.
8,0-12,5 kg testsúlyú (kb. 9 hónapos -2 éves) gyermekeknek a kezdő dózis 1 kúp, szükség esetén 6 óránként további 1 kúp adható. 24 órán belül maximum 4 kúp adható.
Amennyiben 3-5 hónapos csecsemőknél a tünetek rosszabbodnak, vagy legkésőbb 24 óra alatt nem szűnnek meg, orvoshoz kell fordulni.
Amennyiben ezt a gyógyszert 6 hónapos kor feletti gyermekeknél 3 napig kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni.
A Nurofen 60 mg végbélkúp gyermekeknek maximum 3 napig adható.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Nurofen 60 mg végbélkúp
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A FÓLICSÍKON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
FÓLIACSÍK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nurofen 60 mg végbélkúp gyermekeknek
60 mg ibuprofén
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Reckitt Benckiser Kft.
3. LEJÁRATI IDŐ
{Felh.: nyomtatva}
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
{Gy.sz.:nyomtatva}
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK