A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nurofen eperízű 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek
ibuprofén
3 hónapos kortól 12 éves korig
Láz- és fájdalomcsillapító készítmény.
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 100 mg ibuprofén 5 ml szuszpenzióban.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagként poliszorbát 80-at, szacharin-nátriumot, glicerint és maltit-szirupot is tartalmaz.
További információért olvassa el a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
100 ml, 150 ml, 200 ml belsőleges szuszpenzió
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
A szuszpenziót minden adagolás előtt jól fel kell rázni!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Figyelmeztetés: A maximális napi adagként megjelölt mennyiségnél többet bevenni nem szabad.
A készítmény csak rövid ideig alkalmazható.
Amennyiben 3-5 hónapos csecsemőknél a tünetek rosszabbodnak, vagy legkésőbb 24 óra alatt nem szűnnek meg, orvoshoz kell fordulni.
Amennyiben 6 hónapos kor feletti gyermekeknél vagy Önnél ezt a gyógyszert 3 napnál tovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Felbontás után 6 hónapig használható.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest,
Bocskai út 134-146
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-6793/02
OGYI-T-6793/03
OGYI-T-6793/12
OGYI-T-6793/101
OGYI-T-6793/102
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Javallatok:
Láz és fájdalom csillapítására csecsemőknek és gyermekeknek.
A szuszpenzió ibuprofén hatóanyagot tartalmazó, speciálisan csecsemőknek és gyermekeknek szánt eper ízesítésű láz- és fájdalomcsillapító készítmény. A láz gyors és hatékony csökkentésére, enyhe és mérsékelt fájdalom csillapítására olyan esetekben, mint torokfájás, fogzási fájdalom, fog-, fül-, fejfájás, zúzódások és rándulások, valamint meghűléses és influenza-szerű tünetek enyhítésére.
Ellenjavallatok:
A szuszpenzió nem szedhető gyógyult vagy jelenleg is fennálló fekélybetegség, súlyos máj-, vese- és szívelégtelenség, emésztőszervi betegség, a betegtájékoztatóban felsorolt bármely összetevővel, ill. szalicilát tartalmú vagy más nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerrel szembeni ismert túlérzékenységben, terhesség utolsó trimesztere alatt.
Adagolás:
A szuszpenziót minden adagolás előtt jól fel kell rázni!
|
Láz és fájdalom csillapítására a napi adag 20-30 mg ibuprofén/testsúlykilogramm, egyenlő részekre elosztva, 6-8 órás adagolás intervallummal: |
|
|
3-6 hónapos 5 ttkg feletti csecsemőknek |
legfeljebb 2-szer 2,5 ml (2-szer 50 mg ibuprofén) naponta |
|
6-12 hónapos csecsemőknek |
legfeljebb 3-4-szer 2,5 ml (3-4-szer 50 mg) naponta |
|
1-3 éves gyermekeknek |
legfeljebb 3-szor 5 ml (3-szor 100 mg) naponta |
|
4-6 éves gyermekeknek |
legfeljebb 3-szor 7,5 ml (3-szor 150 mg) naponta |
|
7-9 éves gyermekeknek |
legfeljebb 3-szor 10 ml (3-szor 200 mg) naponta |
|
10-12 éves gyermekeknek |
legfeljebb 3-szor 15 ml (3-szor 300 mg) naponta |
Védőoltások következtében fellépő lázas állapotokban:
2,5 ml (50 mg) szuszpenzió, mely szükség esetén 6 óra múlva megismételhető. 24 óra alatt maximum 5 ml (100 mg) szuszpenzió adható! Ha a láz nem csökken, orvossal való konzultáció szükséges.
3 hónaposnál fiatalabb csecsemők számára nem javallt, kivéve kifejezett orvosi utasítás esetén.
5 kg alatti csecsemőknek nem javasolt.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Nurofen eperízű 20 mg/ml szuszpenzió
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLY
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nurofen eperízű 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek
ibuprofén
3 hónapos kortól 12 éves korig
Láz- és fájdalomcsillapító készítmény.
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 100 mg ibuprofén 5 ml szuszpenzióban.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagként poliszorbát 80-at, szacharin-nátriumot, glicerint és maltit-szirupot is tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
100 ml, 150 ml, 200 ml belsőleges szuszpenzió
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Figyelmeztetés: A maximális napi adagként megjelölt mennyiségnél többet bevenni nem szabad.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Felbontás után 6 hónapig használható.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest,
Bocskai út 134-146
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-6793/02
OGYI-T-6793/03
OGYI-T-6793/12
OGYI-T-6793/101
OGYI-T-6793/102
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Adagolás:
A szuszpenziót minden adagolás előtt jól fel kell rázni!
|
Láz és fájdalom csillapítására a napi adag 20-30 mg ibuprofén/testsúlykilogramm, egyenlő részekre elosztva, 6-8 órás adagolás intervallummal: |
|
|
3-6 hónapos 5 ttkg feletti csecsemőknek |
legfeljebb 2-szer 2,5 ml (2-szer 50 mg ibuprofén) naponta |
|
6-12 hónapos csecsemőknek |
legfeljebb 3-4-szer 2,5 ml (3-4-szer 50 mg) naponta |
|
1-3 éves gyermekeknek |
legfeljebb 3-szor 5 ml (3-szor 100 mg) naponta |
|
4-6 éves gyermekeknek |
legfeljebb 3-szor 7,5 ml (3-szor 150 mg) naponta |
|
7-9 éves gyermekeknek |
legfeljebb 3-szor 10 ml (3-szor 200 mg) naponta |
|
10-12 éves gyermekeknek |
legfeljebb 3-szor 15 ml (3-szor 300 mg) naponta |
Védőoltások következtében fellépő lázas állapotokban:
2,5 ml (50 mg) szuszpenzió, mely szükség esetén 6 óra múlva megismételhető. 24 óra alatt maximum 5 ml (100 mg) szuszpenzió adható! Ha a láz nem csökken orvossal való konzultáció szükséges.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Nem értelmezhető.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.