A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (többnyelvű HU+SL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer
etonogesztrel/etinilösztradiol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Napi kibocsátás 3 héten át:
0,120 mg etonogesztrel és 0,015 mg etinilösztradiol.
Hatóanyag: 11,7 mg etonogesztrel és 2,7 mg etinilösztradiol gyűrűnként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: etilén-vinilacetát kopolimer (28% vinilacetát), etilén-vinilacetát kopolimer (9% vinilacetát), magnézium-sztearát.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer.
1 tasak, amely 1 hüvelygyűrűt tartalmaz
3 tasak, amely 1 hüvelygyűrűt tartalmaz tasakonként
1 tasak, amely 1 hüvelygyűrűt tartalmaz, 1 db applikátor
3 tasak, amely 1 hüvelygyűrűt tartalmaz tasakonként, 3 db applikátor
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Hüvelyi alkalmazás.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A gyógyszer kiadásakor: Rá kell írni a kiadás dátumát a dobozra és a tasakra is. A NuvaRinget nem szabad felhasználni sem 4 hónappal a kiadás dátuma után, sem a lejárat után, bármelyik is jön előbb.
A gyógyszer kiadásakor kitöltendő:
Kiadás dátuma:..............................
Felhasználható:.........................-ig.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A gyógyszer kiadása előtt: hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
A gyógyszer kiadása után: a NuvaRing 4 hónapig, legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Organon Hungary Kft.
1082 Budapest,
Futó utca 37-45.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9453/01 (1 db gyűrű)
OGYI-T-9453/02 (3 db gyűrű)
OGYI-T-9453/03 (1 db gyűrű és 1 db applikátor)
OGYI-T-9453/04 (3 db gyűrű és 3 db applikátor)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
nuvaring
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
VISSZAZÁRHATÓ TASAK (többnyelvű HU+SL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer
etonogesztrel/etinilösztradiol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
11,7 mg etonogesztrelt és 2,7 mg etinilösztradiolt tartalmaz gyűrűnként.
3. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer.
1 hüvelygyűrűt tartalmaz
4. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A gyógyszer kiadásakor kitöltendő:
Kiadás dátuma:................................
Felhasználható:............................-ig.
Itt nyílik
5. LEJÁRATI IDŐ
EXP
6. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Használja fel a kiadás dátumát követő 4 hónapon belül, de a csomagoláson lévő lejárati idő előtt.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Organon Hungary Kft.
8. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot