A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Injekciós üveget és palackot tartalmazó doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Octagam 100 mg/ml oldatos infúzió
normál humán immunglobulin (iv. immunglobulin)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml tartalma:
Humán normál immunglobulin 100 mg
IgG ≥ 95%
IgA ≤ 400 mikrogramm/ml
2 g/20 ml
5 g/50 ml
6 g/60 ml
10 g/100 ml
20 g/200 ml
30 g/300 ml
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: maltóz, injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
1 × 20 ml
1 × 50 ml
1 × 60 ml
1 × 100 ml
1 × 200 ml
3 × 100 ml
3 × 200 ml
1 × 300 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intravénás alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Ne használjon zavaros oldatot!
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
Az injekciós üveg dobozán feltüntetendő szöveg:
Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.
A palack dobozán feltüntetendő szöveg:
Az infúziós palackot a fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.
A hűtőszekrényből kivéve:
..../..../....
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9697/04 1 × 20 ml
OGYI-T-9697/05 1 × 50 ml
OGYI-T-9697/06 1 × 100 ml
OGYI-T-9697/07 1 × 200 ml
OGYI-T-9697/08 1 × 60 ml
OGYI-T-9697/09 3 × 100 ml
OGYI-T-9697/10 3 × 200 ml
OGYI-T-9697/15 1 × 300 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Az injekciós üvegek címkéje 2 g
1. A GYÓGYSZER NEVE
Octagam 100 mg/ml oldatos infúzió
normál humán immunglobulin (iv. immunglobulin)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Humán normál immunglobulin 100 mg
IgG ≥ 95%
IgA ≤ 400 mikrogramm/ml
2 g/20 ml
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: maltóz, injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
1 × 20 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intravénás alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9697/04 1 × 20 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.(I)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Az üvegek címkéje 5 g, 6 g, 10 g, 20 g, 30 g
1. A GYÓGYSZER NEVE
Octagam 100 mg/ml oldatos infúzió
normál humán immunglobulin (iv. immunglobulin)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml tartalma:
Humán normál immunglobulin 100 mg
IgG ≥ 95%
IgA ≤ 400 mikrogramm/ml
5 g/50 ml
6 g/60 ml
10 g/100 ml
20 g/200 ml
30 g/300 ml
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: maltóz, injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
1 × 50 ml
1 × 60 ml
1 × 100 ml
1 × 200 ml
1 × 300 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intravénás alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Ne használjon zavaros oldatot!
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
Az infúziós palackot a fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9697/05 1 × 50 ml
OGYI-T-9697/06 1 × 100 ml
OGYI-T-9697/07 1 × 200 ml
OGYI-T-9697/08 1 × 60 ml
OGYI-T-9697/15 1 × 300 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.(I)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK