A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
{a port tartalmazó injekciós üveg doboza}
1. A GYÓGYSZER NEVE
Octanine 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
humán IX. véralvadási faktor, liofilizált
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1000 NE humán IX. véralvadási faktor injekciós üvegenként.
10 ml injekcióhoz való vízben történő feloldást követően az oldat ml‑enként körülbelül 100 NE humán IX. véralvadási faktort tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: heparin, nátrium‑klorid, trinátrium‑citrát, lizin‑hidroklorid, arginin‑hidroklorid
További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1 üveg por oldatos injekcióhoz
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra a mellékelt oldószerrel történő feloldást követően.
Kizárólag egyszeri adagban alkalmazható.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Zavaros vagy részlegesen feloldódott anyagot tartalmazó oldatot ne használjon fel.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Feloldást követően az oldatot azonnal fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Octapharma (IP) SPRL
Route de Lennik 451
1070 Anderlecht
Beļgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20217/02
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Octanine 1000
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
{a kiegészítő eszközök doboza}
1. A GYÓGYSZER NEVE
Az Octanine 1000 NE por és oldószer oldatos injekció elkészítéséhez szükséges eszközöket tartalmazó csomag
humán IX. véralvadási faktor, liofilizált
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
A feloldáshoz és az intravénás injekció beadásához szükséges kiegészítő eszközöket tartalmazó csomag
A csomag tartalma:
1 db, az intravénás injekció alkalmazásához szükséges készlet (1 db áttöltőkészlet, 1 db infúziós szerelék, 1 db egyszer használatos fecskendő) 2 db alkoholos törlő 1 db, 10 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Octapharma (IP) SPRL
Route de Lennik 451
1070 Anderlecht
Beļgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20217/02
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Octanine 1000
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
{A port tartalmazó injekciós üveg címkéje}
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Octanine 1000 NEpor és oldószer oldatos injekcióhoz
humán IX. véralvadási faktor, liofilizált
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Feloldást követően intravénás alkalmazásra
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1000 NE humán IX. véralvadási faktor injekciós üvegenként.
Segédanyagok: heparin, nátrium‑klorid, trinátrium‑citrát, lizin‑hidroklorid, arginin‑hidroklorid
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag egyszeri adagban alkalmazható.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Zavaros vagy részlegesen feloldódott anyagot tartalmazó oldatot NE használjon fel.
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Nem fagyasztható!
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
Törzskönyvi szám: OGYI-T-20217/02
Octapharma (IP) SPRL
Route de Lennik 451
1070 Anderlecht
Beļgium
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
{Az oldószert tartalmazó injekciós üveg címkéje}
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Octanine 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Injekcióhoz való víz
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Fagyasztva szárított humán plazmafrakciók feloldására.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
10 ml injekcióhoz való víz
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Octapharma (IP) SPRL
Route de Lennik 451
1070 Anderlecht
Beļgium