A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Közvetlen csomagolás (címke): 200 ml-es tasak
1. A GYÓGYSZER NEVE
OctaplasLG 45-70 mg/ml oldatos infúzió
AB0-vércsoport-specifikus humán plazmafehérje
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
200 ml oldat 9–14 g humán plazmafehérjét tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, glicin
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió.
200 ml oldat infúziós tasakonként.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intravénás alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Ne használja fel az oldatot, ha homályos és/vagy elszíneződött, vagy kicsapódott részecskék úsznak benne.
Felolvasztás után az OctaplasLG +2–8 °C‑on legfeljebb 5 napig, szobahőmérsékleten (20‑25 °C‑on) legfeljebb 8 órán át tárolható.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Fagyasztva (≤ -18 °C) szállítandó és tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyászati készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20223/05 1×200 ml A vércsoport tasakban
OGYI-T-20223/06 1×200 ml B vércsoport tasakban
OGYI-T-20223/07 1×200 ml AB vércsoport tasakban
OGYI-T-20223/08 1×200 ml 0 vércsoport tasakban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Tartsa be a használati utasítást.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve:
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN: