A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
OCTAPLEX 1000 NE por és oldószer oldatos infúzióhoz
humán protrombinkomplex
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A készítmény hatóanyagai:
|
Összetevő neve |
Mennyisége 1 injekciós üvegben |
Mennyisége az oldat 1 ml‑ében |
|
1000 NE | ||
|
II. humán véralvadási faktor |
560–1520 NE |
14 ‑ 38 NE/ml |
|
VII. humán véralvadási faktor |
360–960 NE |
9 ‑ 24 NE/ml |
|
IX. humán véralvadási faktor |
1000 NE |
25 NE/ml |
|
X. humán véralvadási faktor |
720‑1200 NE |
18 ‑ 30 NE/ml |
|
C‑fehérje |
520–1240 NE |
13 ‑ 31 NE/ml |
|
S‑fehérje |
480–1280 NE |
12 ‑ 32 NE/ml |
Teljes fehérjetartalom: 520‑1640 mg
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok:
Por: heparin, trinátrium‑citrát‑dihidrát
Oldószer: injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos infúzióhoz
A csomag az alábbiakat tartalmazza:
1 db injekciós üveget infúziós oldathoz való porral (1000 NE FIX)
1 db injekciós üveget oldószerrel (40 ml injekcióhoz való víz)
1 db átviteli eszközt (Nextaro)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás használatra, a mellékelt oldószerben feloldva alkalmazandó.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Kizárólag egyszeri dózisban történő alkalmazásra.
Feloldás után rögtön adja be.
Ha az oldat zavaros vagy nem oldódott fel teljesen, ne adja be.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20295/02
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille‑írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
NN:
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A POR INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE
OCTAPLEX 1000 NE por oldatos infúzióhoz
humán protrombinkomplex
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy injekciós üveg tartalmaz:
|
II. humán véralvadási faktor |
560–1520 NE |
|
VII. humán véralvadási faktor |
360–960 NE |
|
IX. humán véralvadási faktor |
1000 NE |
|
X. humán véralvadási faktor |
720–1200 NE |
|
C‑fehérje |
520–1240 NE |
|
S-fehérje |
480–1280 NE |
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: heparin, nátrium‑citrát
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos infúzióhoz
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás használatra, feloldás után alkalmazandó.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Kizárólag egyszeri dózisban történő alkalmazásra.
Feloldás után rögtön adja be.
Ha az oldat zavaros vagy nem oldódott fel teljesen, ne adja be.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20295/02
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille‑írás feltüntetése alól felmentve.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AZ OLDÓSZERES ÜVEG CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE
OCTAPLEX 1000 NE por és oldószer oldatos infúzióhoz
Injekcióhoz való víz
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldószer az Octaplex 1000 NE por infúzióhoz való oldat elkészítéséhez 20 (40) ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használja fel a teljes mennyiséget.
Felnyitásig steril.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille‑írás feltüntetése alól felmentve.