KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
doboz
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Omegaven emulziós infúzió
finomított halolaj
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
100 ml emulzió 10,0 g finomított halolajat tartalmaz
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: tisztított tojás foszfolipidek, glicerin, nátrium-oleát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való desztillált víz
pH: 7,5-8,7
Energiatartalom: 470 kJ / 100 ml = 112 kcal / 100 ml
Osmolalitás: 308-376 mOsm / kg
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Emulziós infúzió
10 x 50 ml
10 x 100 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag iv. infúzió formájában adható.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Kizárólag abban az esetben szabad felhasználni, ha a palack tartalma homogén és a csomagolás sértetlen.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25OC-on tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H., Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8625/01 (10 x 50 ml)
OGYI-T-8625/02 (10 x 100 ml)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
-
A BELSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Infúziós üveg – NÉMET VERZIÓ
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Omegaven "Fresenius" 50 ml
Omegaven "Fresenius" 100 ml
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
50 ml enthalten:
Fischöl-Anteile vom Hochseefisch 5,0 g, enthalten Icosapent (Eicosapentaensäure) 0,625-1,41 g, Doconexent (Docosahexaensäure) 0,72-1,545 g, All-rac-alpha-Tocopherol 7,5-14,8 mg,
100 ml enthalten:
Fischöl-Anteile vom Hochseefisch 10,0 g, enthalten Icosapent (Eicosapentaensäure) 1,25-2,82 g, Doconexent (Docosahexaensäure) 1,4-3,09g, All-rac-alpha-Tocopherol 15-29,6 mg
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Glycerol 1,25 g, (3sn-Phosphatidyl) cholin 0,6 g, Natronlauge, Natriumoleat, Wasser für Injektionszwecke.
Glycerol 2,5 g, (3sn-Phosphatidyl) cholin 1,2 g, Natronlauge, Natriumoleat, Wasser für Injektionszwecke.
Gesamtenergie 235 kJ/ 50ml= 56 kcal/50 ml,
Gesamtenergie 470 kJ/ 100ml= 112 kcal/100 ml,
pH-Wert 7,5-8,7,
Titrationsazidität < 1 mmol HCl/l,
Osmolarität: 273 mosmol/l,
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Emulsion (Ö/W) zur intravenösen Infusion.
50 ml
100 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Fachinformation beachten.
Nur zur einmaligen Entnahme.
Nach lagerung unter 4°C darf das Arzneimittel nicht mehr angewendet werden.
Vor Gebrauch schütteln.
Nach Anbruch des Behältnisses ist die Emulsion sofort anzuwenden.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Nur verwenden, wenn das Präparat homogen und das Behältnis unbeschädigt ist.
8. LEJÁRATI IDŐ
verwendbar bis: hh-éééé
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Bei 4°C bis 25°C lagern.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Zulassungsinhaber und Hersteller:
Fresenius Kabi Austria GmbH., A-8055 Graz
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Z. Nr.:
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Ch.Nr.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Rezept-und apothekenpflichtig.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
-
A BELSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Infúziós üveg – ANGOL VERZIÓ
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Omegaven 50 ml
Omegaven 100 ml
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Each 100 ml contains:
Highly refined fish oil 10.0 g
Containing
Eicosapentaenoic acid (EPA) 1.25-2.82 g
Docosahexaeonic acid (DHA) 1.44-3.09 g
dl-α-Tocopherol (as antioxidant) 0.015-0.0296 g
Glycerol 2.5 g
Purified egg phosphatide 1.2 g
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Sodium oleate, sodium hydroxide and water for injections
Total energy: 470 kJ/ 100ml= 112 kcal/100 ml
pH value: 7,5-8,7
Titration acidity: < 1 mmol HCl/l
Theoretical osmolarity: 273 mosmol/l
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Emulsion for intravenous infusion
50 ml
100 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Keep medicines out of the reach of children
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Use only if the emulsion is homogenous and the container undamaged.
8. LEJÁRATI IDŐ
Expiry date: hh-éééé
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Do not store above 25°C. Do not freeze.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Germany
Manufactured by:
Fresenius Kabi Austria GmbH
A-8055 Graz, Austria
for Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Germany
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Batch No.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK