A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Omniscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció
gadodiamid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml 287 mg gadodiamid (0,5 mmol) hatóanyagot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: kaldiamid-nátrium, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
10x10 ml oldatos injekció előretöltött PP fecskendőben.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
MRI kontrasztanyag.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Ne alkalmazza a fecskendőt 5 ml alatti mennyiség bevitelekor.
Gy.i.:
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, legfeljebb 30C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A kontrasztanyag egy kiszerelési egysége csak egy beteg számára használható fel. Az egységen belül fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni!
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2,
NO-0401 Oslo
Norvégia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5675/07
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Intravénás alkalmazásra
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
FECSKENDŐ
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Omniscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció
gadodiamid
287 mg gadodiamid 1 ml-ben
MRI kontrasztanyag
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Intravénás alkalmazásra
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
10 ml oldatos injekció előretöltött PP fecskendőben.
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, legfeljebb 30C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Adagolás az orvos utasítása szerint.
OGYI-T-5675/07
Gy.i.:
Forgalombahozatali engedély jogosultja: GE Healthcare AS, Oslo, Norvégia
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Omniscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció
gadodiamid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml 287 mg gadodiamid (0,5 mmol) hatóanyagot tartalmaz
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: kaldiamid-nátrium, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
10 x 15 ml oldatos injekció injekciós üvegben.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
MRI kontrasztanyag.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Gy.i.:
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, legfeljebb 30C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A kontrasztanyag egy kiszerelési egysége csak egy beteg számára használható fel. Az egységen belül fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni!
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2,
NO-0401 Oslo
Norvégia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5675/02
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Intravénás alkalmazásra
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Omniscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció
gadodiamid
287 mg gadodiamid 1 ml-ben
MRI kontrasztanyag
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
I.v. alkalmazásra
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
15 ml oldatos injekció injekciós üvegben.
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, legfeljebb 30C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Adagolás az orvos utasítása szerint.
OGYI-T-5675/02
Gy.i.:
Forgalombahozatali engedély jogosultja: GE Healthcare AS, Oslo, Norvégia
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Omniscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció
gadodiamid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml 287 mg gadodiamid (0,5 mmol) hatóanyagot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: kaldiamid-nátrium, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
10 x 15 ml oldatos injekció előretöltött PP fecskendőben.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
MRI kontrasztanyag.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Ne alkalmazza a fecskendőt 5 ml alatti mennyiség bevitelekor.
Gy.i.:
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, legfeljebb 30C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A kontrasztanyag egy kiszerelési egysége csak egy beteg számára használható fel. Az egységen belül fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni!
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2,
NO-0401 Oslo
Norvégia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5675/08
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Intravénás alkalmazásra
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT PP FECSKENDŐ 15 ml
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Omniscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció
gadodiamid
287 mg gadodiamid 1 ml-ben
MRI kontrasztanyag
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Intravénás alkalmazásra
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
15 ml oldatos injekció előretöltött PP fecskendőben.
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, legfeljebb 30C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Adagolás az orvos utasítása szerint.
OGYI-T-5675/08
Gy.i.:
Forgalombahozatali engedély jogosultja: GE Healthcare AS, Oslo, Norvégia
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Omniscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció
gadodiamid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml 287 mg gadodiamid (0,5 mmol) hatóanyagot tartalmaz
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: kaldiamid-nátrium, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
10 x 15 ml oldatos injekció PP tartályban.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
MRI kontrasztanyag.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Gy.i.:
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, legfeljebb 30C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A kontrasztanyag egy kiszerelési egysége csak egy beteg számára használható fel. Az egységen belül fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni!
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2,
NO-0401 Oslo
Norvégia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5675/04
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Intravénás alkalmazásra
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PP TARTÁLY 15 ml
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Omniscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció
gadodiamid
287 mg gadodiamid 1 ml-ben
MRI kontrasztanyag
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
I.v. alkalmazásra
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
15 ml oldatos injekció PP tartályban.
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, legfeljebb 30C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Adagolás az orvos utasítása szerint.
OGYI-T-5675/04
Gy.i.:
Forgalombahozatali engedély jogosultja: GE Healthcare AS, Oslo, Norvégia
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Omniscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció
gadodiamid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml 287 mg gadodiamid (0,5 mmol) hatóanyagot tartalmaz
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: kaldiamid-nátrium, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
10 x 20 ml oldatos injekció injekciós üvegben.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
MRI kontrasztanyag.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Gy.i.:
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, legfeljebb 30C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A kontrasztanyag egy kiszerelési egysége csak egy beteg számára használható fel. Az egységen belül fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni!
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2,
NO-0401 Oslo,
Norvégia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5675/03
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Intravénás alkalmazásra
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG 20 ml
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Omniscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció
gadodiamid
287 mg gadodiamid 1 ml-ben
MRI kontrasztanyag
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
I.v. alkalmazásra
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
20 ml oldatos injekció injekciós üvegben.
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, legfeljebb 30C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Adagolás az orvos utasítása szerint.
OGYI-T-5675/03
Gy.i.:
Forgalombahozatali engedély jogosultja: GE Healthcare AS, Oslo, Norvégia
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Omniscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció
gadodiamid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml 287 mg gadodiamid (0,5 mmol) hatóanyagot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: kaldiamid-nátrium, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
10 x 20 ml oldatos injekció előretöltött PP fecskendőben.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
MRI kontrasztanyag.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Ne alkalmazza a fecskendőt 5 ml alatti mennyiség bevitelekor.
Gy.i.:
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, legfeljebb 30C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A kontrasztanyag egy kiszerelési egysége csak egy beteg számára használható fel. Az egységen belül fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni!
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2,
NO-0401 Oslo
Norvégia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5675/09
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Intravénás alkalmazásra
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT PP FECSKENDŐ 20 ml
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Omniscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció
gadodiamid
287 mg gadodiamid 1 ml-ben
MRI kontrasztanyag
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Intravénás alkalmazásra
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
20 ml oldatos injekció előretöltött PP fecskendőben.
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, legfeljebb 30C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Adagolás az orvos utasítása szerint.
OGYI-T-5675/09
Gy.i.:
Forgalombahozatali engedély jogosultja: GE Healthcare AS, Oslo, Norvégia
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Omniscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció
gadodiamid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml 287 mg gadodiamid (0,5 mmol) hatóanyagot tartalmaz
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: kaldiamid-nátrium, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
10 x 20 ml oldatos injekció PP tartályban.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
MRI kontrasztanyag.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Gy.i.:
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, legfeljebb 30C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A kontrasztanyag egy kiszerelési egysége csak egy beteg számára használható fel. Az egységen belül fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni!
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2,
NO-0401 Oslo
Norvégia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5675/05
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Intravénás alkalmazásra
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PP tartály 20 ml
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Omniscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció
gadodiamid
287 mg gadodiamid 1 ml-ben
MRI kontrasztanyag
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
I.v. alkalmazásra
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
20 ml oldatos injekció PP tartályban.
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, legfeljebb 30C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Adagolás az orvos utasítása szerint.
OGYI-T-5675/05
Gy.i.:
Forgalombahozatali engedély jogosultja: GE Healthcare AS, Oslo, Norvégia
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Omniscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció
gadodiamid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml 287 mg gadodiamid (0,5 mmol) hatóanyagot tartalmaz
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: kaldiamid-nátrium, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
10 x 50 ml oldatos injekció PP tartályban.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
MRI kontrasztanyag.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Gy.i.:
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, legfeljebb 30C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A kontrasztanyag egy kiszerelési egysége csak egy beteg számára használható fel. Az egységen belül fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni!
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2,
NO-0401 Oslo
Norvégia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5675/06
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Intravénás alkalmazásra
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PP tartály 50 ml
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Omniscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció
gadodiamid
287 mg gadodiamid 1 ml-ben
MRI kontrasztanyag
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
I.v. alkalmazásra
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
50 ml oldatos injekció PP tartályban.
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, legfeljebb 30C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Adagolás az orvos utasítása szerint.
OGYI-T-5675/06
Gy.i.:
Forgalombahozatali engedély jogosultja: GE Healthcare AS, Oslo, Norvégia
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Omniscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció
gadodiamid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml 287 mg gadodiamid (0,5 mmol) hatóanyagot tartalmaz
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: kaldiamid-nátrium, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
10 x 10 ml oldatos injekció injekciós üvegben.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
MRI kontrasztanyag
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Gy.i.:
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, legfeljebb 30C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A kontrasztanyag egy kiszerelési egysége csak egy beteg számára használható fel. Az egységen belül fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni!
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2,
NO-0401 Oslo
Norvégia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5675/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Intravénás alkalmazásra
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Omniscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció
gadodiamid
287 mg gadodiamid 1 ml-ben
MRI kontrasztanyag
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
I.v. alkalmazásra
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
10 ml oldatos injekció injekciós üvegben.
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, legfeljebb 30C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Adagolás az orvos utasítása szerint.
OGYI-T-5675/01
Gy.i.:
Forgalombahozatali engedély jogosultja: GE Healthcare AS, Oslo, Norvégia
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Omniscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció
gadodiamid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml 287 mg gadodiamid (0,5 mmol) hatóanyagot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: kaldiamid-nátrium, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
10 x 20 ml oldatos injekció előretöltött CCP fecskendőben.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
MRI kontrasztanyag.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Ne alkalmazza a fecskendőt 5 ml alatti mennyiség bevitelekor.
Gy.i.:
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, legfeljebb 30C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A kontrasztanyag egy kiszerelési egysége csak egy beteg számára használható fel. Az egységen belül fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni!
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2,
NO-0401 Oslo
Norvégia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5675/12
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Intravénás alkalmazásra
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CCP fecskendő 20 ml
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Omniscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció
gadodiamid
287 mg gadodiamid 1 ml-ben
MRI kontrasztanyag
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Intravénás alkalmazásra
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
20 ml oldatos injekció előretöltött CCP fecskendőben.
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, legfeljebb 30C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Lásd a mellékelt betegtájékoztató.
Adagolás az orvos utasítása szerint.
OGYI-T-5675/12
Gy.i.:
Forgalombahozatali engedély jogosultja: GE Healthcare AS, Oslo, Norvégia
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Omniscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció
gadodiamid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml 287 mg gadodiamid (0,5 mmol) hatóanyagot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: kaldiamid-nátrium, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
10 x 10 ml oldatos injekció előretöltött CCP fecskendőben.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
MRI kontrasztanyag.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Ne alkalmazza a fecskendőt 5 ml alatti mennyiség bevitelekor.
Gy.i.:
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, legfeljebb 30C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A kontrasztanyag egy kiszerelési egysége csak egy beteg számára használható fel. Az egységen belül fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni!
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2,
NO-0401 Oslo
Norvégia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5675/10
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Intravénás alkalmazásra
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CCP fecskendő 10 ml
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Omniscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció
gadodiamid
287 mg gadodiamid 1 ml-ben
MRI kontrasztanyag
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Intravénás alkalmazásra
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
10 ml oldatos injekció előretöltött CCP fecskendőben
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, legfeljebb 30C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Lásd a mellékelt betegtájékoztató.
Adagolás az orvos utasítása szerint.
OGYI-T-5675/10
Gy.i.:
Forgalombahozatali engedély jogosultja: GE Healthcare AS, Oslo, Norvégia
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Omniscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció
gadodiamid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml 287 mg gadodiamid (0,5 mmol) hatóanyagot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: kaldiamid-nátrium, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
10 x 15 ml oldatos injekció előretöltött CCP fecskendőben.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
MRI kontrasztanyag.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Ne alkalmazza a fecskendőt 5 ml alatti mennyiség bevitelekor.
Gy.i.:
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, legfeljebb 30C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A kontrasztanyag egy kiszerelési egysége csak egy beteg számára használható fel. Az egységen belül fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni!
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2,
NO-0401 Oslo
Norvégia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5675/11
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Intravénás alkalmazásra
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CCP fecskendő 15ml
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Omniscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció
gadodiamid
287 mg gadodiamid 1 ml-ben
MRI kontrasztanyag
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Intravénás alkalmazásra
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
15 ml oldatos injekció előretöltött CCP fecskendőben.
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, legfeljebb 30C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Lásd a mellékelt betegtájékoztató.
Adagolás az orvos utasítása szerint.
OGYI-T-5675/11
Gy.i.:
Forgalombahozatali engedély jogosultja: GE Healthcare AS, Oslo, Norvégia