A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ – 1, 10, 20, 40 × 50 ml és 1, 10, 20, 40 × 100 ml
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml oldatos infúzió
ondanszetron
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
0,08 mg ondanszetronnal egyenértékű ondanszetron-hidroklorid-dihidrátot tartalmaz milliliterenként.
4 mg ondanszetront tartalmaz 50 ml-es infúziós palackonként.
8 mg ondanszetront tartalmaz 100 ml-es infúziós palackonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-klorid, nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió.
1 × 50 ml
10 × 50 ml
20 × 50 ml
40 × 50 ml
1 × 100 ml
10 × 100 ml
20 × 100 ml
40 × 100 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
Felbontást követően azonnal felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében a tartályokat tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1, Bad Homburg, Hesse 61352
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20247/05 1×50 ml
OGYI-T-20247/06 10×50 ml
OGYI-T-20247/07 20×50 ml
OGYI-T-20247/08 40×50 ml
OGYI-T-20247/09 1×100 ml
OGYI-T-20247/10 10×100 ml
OGYI-T-20247/11 20×100 ml
OGYI-T-20247/12 40×100 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INFÚZIÓS PALACK – 50 ml, 100 ml
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml oldatos infúzió
ondanszetron
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
0,08 mg ondanszetronnal egyenértékű ondanszetron-hidroklorid-dihidrátot tartalmaz milliliterenként.
4 mg ondanszetront tartalmaz 50 ml-es infúziós palackonként.
8 mg ondanszetront tartalmaz 100 ml-es infúziós palackonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-klorid, nátrium‑citrát, citromsav-monohidrát, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió.
50 ml
100 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
Felbontást követően azonnal felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében a tartályokat tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1, Bad Homburg, Hesse 61352
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20247/05 1×50 ml
OGYI-T-20247/06 10×50 ml
OGYI-T-20247/07 20×50 ml
OGYI-T-20247/08 40×50 ml
OGYI-T-20247/09 1×100 ml
OGYI-T-20247/10 10×100 ml
OGYI-T-20247/11 20×100 ml
OGYI-T-20247/12 40×100 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.