A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ – (5, 10) x 2 ml
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ondansetron Kabi 2 mg/ml oldatos injekció
ondanszetron
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldatos injekció tartalmaz:
2 mg ondanszetronnal egyenértékű ondanszetron-hidroklorid-dihidrátot.
4 mg ondanszetront tartalmaz 2 ml-es ampullánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-klorid, citromsav-monohidrát, nátrium‑citrát‑dihidrát, injekcióhoz való víz.
Nátriumot tartalmaz. További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció
5 x 2 ml
10 x 2 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az ampullát tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H., Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20247/01 5 x 2 ml Ondansetron Kabi 2 mg/ml oldatos injekció
OGYI-T-20247/02 10 x 2 ml Ondansetron Kabi 2 mg/ml oldatos injekció
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
{Braille-írás feltüntetése alól felmentve.}
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
<Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: {szám}
SN: {szám}
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
2 ML-ES AMPULLA {EN}
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Ondansetron Kabi 2 mg/ml solution for injection
Ondansetron
For i.v. use.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP (MM/YYYY)
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Batch (number)
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
4 mg/2 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Fresenius Kabi
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ – (5,10) x 4 ml
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ondansetron Kabi 2 mg/ml oldatos injekció
ondanszetron
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldatos injekció tartalmaz:
2 mg ondanszetronnal egyenértékű ondanszetron-hidroklorid-dihidrátot.
8 mg ondanszetront tartalmaz 4 ml-es ampullánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-klorid, citromsav-monohidrát, nátrium‑citrát‑dihidrát, injekcióhoz való víz.
Nátriumot tartalmaz. További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció
5 x 4 ml
10 x 4 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az ampullát tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H., Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20247/03 5 x 4 ml Ondansetron Kabi 2 mg/ml oldatos injekció
OGYI-T-20247/04 10 x 4 ml Ondansetron Kabi 2 mg/ml oldatos injekció
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
{Braille-írás feltüntetése alól felmentve.}
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
<Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: {szám}
SN: {szám}
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
4 ML-ES AMPULLA {EN}
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Ondansetron Kabi 2 mg/ml solution for injection
Ondansetron
For i.v. use.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP (MM/YYYY)
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Batch (number)
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
8 mg/4 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Fresenius Kabi