A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
MRX003-T10 DPI inhalátor + 30, 60, 90 db kapszula buborékcsomagolásban
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ontipria 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
tiotropium
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy kapszula 18 mikrogramm tiotropiumot tartalmaz (tiotropium-bromid formájában).
A készülékből kijutó dózis: 10 mikrogramm tiotropium.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktóz-monohidrátot tartalmaz.
További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Inhalációs por kemény kapszulában
1 MRX003-T10 DPI inhalátor és 30 db kapszula (3 db buborékcsomagolás)
1 MRX003-T10 DPI inhalátor és 60 db kapszula (6 db buborékcsomagolás)
1 MRX003-T10 DPI inhalátor és 90 db kapszula (9 db buborékcsomagolás)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő belégzésre.
A kapszula tartalmát MRX003-T10 DPI-készülékkel kell belélegezni.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Olvassa el a MRX003-T10 DPI készülékre vonatkozó külön utasítást!
Tilos lenyelni a kapszulát!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Kizárólag MRX003-T10 DPI inhalátorral való belégzésre.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: / EXP:
A buborékcsomagolás felnyitása után a kapszulákat azonnal használja fel.
Az inhalátort az első használat után legkésőbb 6 hónappal meg kell semmisíteni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prága 10, Csehország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23830/01 30x
OGYI-T-23830/02 60x
OGYI-T-23830/03 90x
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: / Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Ontipria 18 mikrogramm
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ontipria 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
tiotropium
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
[MAH logo]
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.: / EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: / Lot:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK