A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Optiray 300 mg I/ml oldatos injekció
ioverzol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
636 mg ioverzolt tartalmaz milliliterenként (amely megfelel 300 mg jódnak)
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: trometamol, trometamol-hidroklorid, nátrium-kalcium-edetát, injekcióhoz való víz, valamint sósav (a pH beállítására) vagy nátrium-hidroxid (a pH beállítására).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos injekció
10 × 10 ml
10 × 20 ml
10 × 50 ml
25 × 50 ml
10 × 75 ml
10 × 100 ml
12 × 100 ml
10 × 200 ml
12 × 200 ml
5 × 500 ml
6 × 500 ml
10 × 500 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Nem-ionos röntgenkontrasztanyag
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Röntgensugárzástól védve tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Guerbet, BP 57400, 95943 Roissy CdG Cedex, Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-1846/02 10×10 ml oldatos injekció
OGYI-T-1846/03 10×20 ml oldatos injekció
OGYI-T-1846/04 10×50 ml oldatos injekció
OGYI‑T‑1846/14 25×50 ml oldatos injekció
OGYI-T-1846/05 10×75 ml oldatos injekció
OGYI-T-1846/06 10×100 ml oldatos injekció
OGYI‑T‑1846/15 12×100 ml oldatos injekció
OGYI-T-1846/07 10×200 ml oldatos injekció
OGYI‑T‑1846/16 12×200 ml oldatos injekció
OGYI-T-1846/08 5×500 ml oldatos injekció
OGYI‑T‑1846/17 6×500 ml oldatos injekció
OGYI‑T‑1846/18 10×500 ml oldatos injekció
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Intravasalis injekcióként vagy infúziós alkalmazásra.
<csak az 500 ml-es kiszerelések dobozán:>
Automata infúziós készülékkel történő alkalmazásra.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE
Optiray 300 mg I/ml oldatos injekció
ioverzol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
636 mg ioverzolt tartalmaz milliliterenként (amely megfelel 300 mg jódnak)
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: trometamol, trometamol-hidroklorid, nátrium-kalcium-edetát, injekcióhoz való víz, valamint sósav (a pH beállítására) vagy nátrium-hidroxid (a pH beállítására).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos injekció
20 ml
50 ml
75 ml
100 ml
200 ml
500 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Nem-ionos röntgenkontrasztanyag
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Röntgensugárzástól védve tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Guerbet, BP 57400, 95943 Roissy CdG Cedex, Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-1846/03 10×20 ml oldatos injekció
OGYI-T-1846/04 10×50 ml oldatos injekció
OGYI-T-1846/14 25×50 ml oldatos injekció
OGYI-T-1846/05 10×75 ml oldatos injekció
OGYI-T-1846/06 10×100 ml oldatos injekció
OGYI-T-1846/15 12×100 ml oldatos injekció
OGYI-T-1846/07 10×200 ml oldatos injekció
OGYI-T-1846/16 12×200 ml oldatos injekció
OGYI-T-1846/08 5×500 ml oldatos injekció
OGYI-T-1846/17 6×500 ml oldatos injekció
OGYI-T-1846/18 10×500 ml oldatos injekció
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Intravasalis injekcióként vagy infúziós alkalmazásra.
<csak az 500 ml-es kiszerelések dobozán:>
Automata infúziós készülékkel történő alkalmazásra.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CÍMKE (10 ml-es üveg)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Optiray 300 mg I/ml oldatos injekció
ioverzol
Intravasalis alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
10 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Legfeljebb 30°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Röntgensugárzástól védve tárolandó.
Guerbet