A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ (GYŰJTŐ)DOBOZ ÉS BELSŐ (KIS) DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Optiray 300 mg I/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
ioverzol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
636 mg ioverzolt tartalmaz milliliterenként (amely megfelel 300 mg jódnak)
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: trometamol, trometamol-hidroklorid, nátrium-kalcium-edetát, injekcióhoz való víz, valamint sósav (a pH beállítására) vagy nátrium-hidroxid (a pH beállítására).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos injekció
a belső (kis) dobozon:
50 ml előretöltött fecskendőben
100 ml előretöltött fecskendőben
125 ml előretöltött fecskendőben
a külső dobozon:
10 × 50 ml előretöltött fecskendőben
20 × 50 ml előretöltött fecskendőben
10 × 100 ml előretöltött fecskendőben
20 × 100 ml előretöltött fecskendőben
10 × 125 ml előretöltött fecskendőben
20 × 125 ml előretöltött fecskendőben
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Nem-ionos röntgenkontrasztanyag
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Röntgensugárzástól védve tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Guerbet, BP 57400, 95943 Roissy CdG Cedex, Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-6714/03 10×50 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
OGYI‑T‑6714/09 20×50 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
OGYI-T-6714/04 10×100 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben, nagynyomású injektáláshoz
OGYI‑T‑6714/10 20×100 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben, nagynyomású injektáláshoz
OGYI-T-6714/05 10×125 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben, nagynyomású injektáláshoz
OGYI‑T‑6714/11 20×125 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben, nagynyomású injektáláshoz
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Intravasalis alkalmazásra.
Az oldat, valamint az oldat útja steril, a fecskendő külső része nem steril.
<csak a 100 ml-es és a 125 ml-es kiszerelések csomagolásán:>
Nagynyomású injektoros alkalmazásra.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CÍMKE (ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Optiray 300 mg I/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
ioverzol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
636 mg ioverzolt tartalmaz milliliterenként (amely megfelel 300 mg jódnak)
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: trometamol, trometamol-hidroklorid, nátrium-kalcium-edetát, injekcióhoz való víz, valamint sósav (a pH beállítására) vagy nátrium-hidroxid (a pH beállítására).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos injekció
50 ml
100 ml
125 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Nem-ionos röntgenkontrasztanyag
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Röntgensugárzástól védve tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Guerbet, BP 57400, 95943 Roissy CdG Cedex, Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-6714/03 10×50 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
OGYI‑T‑6714/09 20×50 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
OGYI-T-6714/04 10×100 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben, nagynyomású injektáláshoz
OGYI‑T‑6714/10 20×100 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben, nagynyomású injektáláshoz
OGYI-T-6714/05 10×125 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben, nagynyomású injektáláshoz
OGYI‑T‑6714/11 20×125 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben, nagynyomású injektáláshoz
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Intravasalis alkalmazásra.
Az oldat, valamint az oldat útja steril, a fecskendő külső része nem steril.
<csak a 100 ml-es és a 125 ml-es kiszerelések csomagolásán:>
Nagynyomású injektoros alkalmazásra.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA