A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
ORALAIR 100 IR és 300 IR
nyelvalatti tabletta
Felnőttek, serdülők és 5 évet betöltött gyermekek részére
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Fűpollen-allergénkivonat csomós ebírből (Dactylis glomerata L.), illatos borjúpázsitból (Anthoxanthum odoratum L.), angolperjéből (Lolium perenne L.), réti perjéből (Poa pratensis L.) és mezei komócsinból (Phleum pratense L.). 100 IR* vagy 300 IR* nyelvalatti tablettánként.
* Az IR (reaktivitási index) az aktivitást fejezi ki, és szenzitivizált betegeken bőrpróbával kerül meghatározásra.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Mikrokristályos cellulózt, kroszkarmellóz-nátriumot, laktózt, magnézium-sztearátot, mannitot és vízmentes kolloid szilícium-dioxidot tartalmaz. További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Nyelvalatti tabletta
Kezelésindító csomag
Az egy hónapi kezelésre elegendő, 31 nyelvalatti tablettát tartalmazó kiszerelés tartalma:
1 buborékcsomagolás 3 darab 100 IR hatóanyagtartalmú tablettával
1 buborékcsomagolás 28 darab 300 IR hatóanyagtartalmú tablettával
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Nyelv alatti alkalmazásra.
Tartsa a tablettát a nyelve alatt addig, amíg teljesen feloldódik (legalább 1 percig), mielőtt lenyelné.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STALLERGENES
6, rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
FRANCIAORSZÁG
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-21527/01 (3× + 28×)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
oralair 100 ir és 300 ir
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS: Oralair 100 IR és 300 IR– 100 IR-es buborékcsomagolás
(Többnyelvű: HU+AT+BE+BG+CZ+DE+EE+ES+FR+IE+IT+LT+LU+LV+NL+ PL+PT+RO+SI+SK)
1. A GYÓGYSZER NEVE
ORALAIR 100 IR & 300 IR
nyelvalatti tabletta
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
STALLERGENES
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
100 IR
a cellák a bevétel napja szerint számozottak:
1
2 2
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS: Oralair 100 IR és 300 IR– 300 IR-es buborékcsomagolás
(Többnyelvű: HU+AT+BE+BG+CZ+DE+EE+ES+FR+IE+IT+LT+LU+LV+NL+PL+PT+RO+SI+SK)
6. A GYÓGYSZER NEVE
ORALAIR 100 IR & 300 IR
nyelvalatti tabletta
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
STALLERGENES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
10. EGYÉB INFORMÁCIÓK
300 IR
a cellák a bevétel napja szerint számozottak:
3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14
15 16 17 18
19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30