A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
OSSICA 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
ibandronsav
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: Egy 6 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 6 mg ibandronsavat tartalmaz (6,75 mg nátrium-ibandronát-monohidrát formájában).
1 ml koncentrátum 1 mg ibandronsavat tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: Nátrium-klorid, tömény ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, injekcióhoz való víz, 10 %-os
nátrium-hidroxid és hígított sósav (pH beállításhoz).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1x6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
5x6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Beadás előtt hígítandó!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Hígítás után azonnal fel kell használni!
Az elkészített oldat felhasználhatósági idejét illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Felnyitás előtt: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
((RG logo))
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21128/06
OGYI-T-21128/07
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz. :
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Alkalmazása az orvos utasítása szerint.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: {szám}
SN: {szám}
NN: {szám}
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
OSSICA 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
ibandronsav
i.v.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
[Felhasználható:]
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
[Gy.sz.:]
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
6 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
((RG embléma))