A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Osteoteri 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció előretöltött tollban
teriparatid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
20 mikrogramm teriparatidot tartalmaz 80 mikroliternyi adag.
600 mikrogramm teriparatidot tartalmaz egy 2,4 ml-es előretöltött injekciós toll (ami 250 mikrogramm teriparatidnak felel meg milliliterenként).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Tömény ecetsav, vízmentes nátrium-acetát, mannit, meta-krezol, injekcióhoz való víz. Sósavoldat és/vagy nátrium-hidroxid oldat (a pH beállításához).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció
1 darab 2,4 ml oldatot tartalmazó injekciós toll.
3 darab, egyenként 2,4 ml oldatot tartalmazó injekciós toll.
Minden injekciós toll 28 adag (20 mikrogramm/80 mikroliter) teriparatidet tartalmaz.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Subcutan alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:/ EXP:
Az injekciós tollat a használatba vételt követő 28. napon ki kell dobni.
Az első használat dátuma:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó.
Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
G.L. Pharma GmbH
8502 Lannach, Schlossplatz 1
Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23761/01 1×2,4 ml injekciós toll
OGYI-T-23761/02 3×2,4 ml injekciós toll
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:/Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. (Sz)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Készítse elő az injekciós tollat az első injekcióbeadásra, lásd a Használati utasítást.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Osteoteri
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: {szám}
SN: {szám}
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TOLL CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Osteoteri 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció
teriparatid
Subcutan alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
G.L. Pharma
4. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:/EXP:
5. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:/Lot:
6. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
2,4 ml
7. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
Az első használat dátuma: