A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (KÉT UJJAL, FÜGGŐLEGESEN MŰKÖDTETETT PUMPA)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Otrivin Komplex 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml oldatos orrspray
xilometazolin-hidroklorid/ipratrópium-bromid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
0,5 mg xilometazolin-hidrokloridot és 0,6 mg ipratrópium-bromidot tartalmaz milliliterenként.
70 mikrogramm xilometazolin-hidrokloridot és 84 mikrogramm ipratrópium-bromidot tartalmaz befúvásonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Dinátrium-edetát, glicerin (85%), tisztított víz, valamint sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállítására).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos orrspray
10 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Haleon Hungary Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20972/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Orrdugulás és orrfolyás tüneti kezelésére.
Adagolás:
Felnőttek (18 év felett):
Mindkét orrnyílásba 1 befúvás, legfeljebb napi 3 alkalommal, legfeljebb 7 napon keresztül. Legalább 6 órának el kell telnie két adag alkalmazása között.
Ne alkalmazza az Otrivin Komplex oldatos orrsprayt:
ha 18 évesnél fiatalabb, ha allergiás a hatóanyagra, az atropinra vagy atropinszerű anyagokra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére, ha az orrán keresztül végzett műtéti beavatkozás során eltávolították az agyalapi mirigyét, ha orron vagy a szájon keresztül végzett agyműtéte volt, ha zöldhályogban szenved vagy ha kifejezett orrszárazsága van (gyulladásos orrszárazság, rinitisz szikka, vagy atrófiás rinitisz).
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Otrivin Komplex
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLY / CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Otrivin Komplex 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml oldatos orrspray
xilometazolin-hidroklorid/ipratrópium-bromid
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
10 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Haleon Hungary Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország
Orrdugulás és orrfolyás tüneti kezelésére.
OGYI-T-20972/01
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (HÜVELYKUJJAL, OLDALIRÁNYBAN MŰKÖDTETETT PUMPA)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Otrivin Komplex 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml oldatos orrspray
xilometazolin-hidroklorid/ipratrópium-bromid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
0,5 mg xilometazolin-hidrokloridot és 0,6 mg ipratrópium-bromidot tartalmaz milliliterenként.
70 mikrogramm xilometazolin-hidrokloridot és 84 mikrogramm ipratrópium-bromidot tartalmaz befúvásonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Dinátrium-edetát, glicerin (85%), tisztított víz, valamint sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállítására).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos orrspray
10 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Haleon Hungary Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20972/02
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Orrdugulás és orrfolyás tüneti kezelésére.
Adagolás:
Felnőttek (18 év felett):
Mindkét orrnyílásba 1 befúvás, legfeljebb napi 3 alkalommal, legfeljebb 7 napon keresztül. Legalább 6 órának el kell telnie két adag alkalmazása között.
Ne alkalmazza az Otrivin Komplex oldatos orrsprayt:
ha 18 évesnél fiatalabb, ha allergiás a hatóanyagra, az atropinra vagy atropinszerű anyagokra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére, ha az orrán keresztül végzett műtéti beavatkozás során eltávolították az agyalapi mirigyét, ha orron vagy a szájon keresztül végzett agyműtéte volt, ha zöldhályogban szenved vagy ha kifejezett orrszárazsága van (gyulladásos orrszárazság, rinitisz szikka, vagy atrófiás rinitisz).
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Otrivin Komplex
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLY / CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Otrivin Komplex 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml oldatos orrspray
xilometazolin-hidroklorid/ipratrópium-bromid
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
10 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Haleon Hungary Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország
Orrdugulás és orrfolyás tüneti kezelésére.
OGYI-T-20972/02