|
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz |
|
1. A GYÓGYSZER NEVE |
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
oxaliplatin
|
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE |
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 5 mg oxaliplatint tartalmaz.
10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 50 mg oxaliplatint tartalmaz.
20 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 100 mg oxaliplatint tartalmaz.
40 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 200 mg oxaliplatint tartalmaz.
|
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA |
Segédanyagok: Injekcióhoz való víz
|
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM |
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
50 mg/10 ml
100 mg/20 ml
200 mg/40 ml
1×10 ml injekciós üveg
1×20 ml injekciós üveg
1×40 ml injekciós üveg
|
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) |
Egyszerhasználatos injekciós üveg.
Hígítás után intravénás alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a betegtájékoztatót.
|
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI |
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó
|
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES |
CITOTOXIKUS SZER
Hígítandó!
Kizárólag citotoxikus szerek használatában jártas szakorvos felügyelete mellett alkalmazható.
|
8. LEJÁRATI IDŐ |
FELH:
|
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK |
Az injekciós üvegeket a fénytől való védelem érdekében tartsa az eredeti csomagolásban.
Nem fagyasztható!
Olvassa el a betegtájékoztatót a higított készítmény lejárati idejére vonatkozóan.
|
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN |
Minden fel nem használat készítményt vagy hulladékot a citotoxikus anyagokra vonatkozó helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
|
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME |
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677 Varsó,
Lengyelország
|
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) |
OGYI-T-21479/01 (1×10 ml)
OGYI-T-21479/02 (1×20 ml)
OGYI-T-21479/04 (1×40 ml)
|
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA |
Gy.sz.:
|
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL |
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
|
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK |
|
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK |
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
|
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Címke |
|
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) |
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
oxaliplatin
Hígítás után intravénás alkalmazásra.
|
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK |
Alkalmazás előtt olvassa el a betegtájékoztatót.
|
3. LEJÁRATI IDŐ |
EXP
|
4. GYÁRTÁSI SZÁM |
Lot
|
5. TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA |
50 mg/10 ml
100 mg/20 ml
200 mg/40 ml
|
6. EGYÉB |
CITOTOXIKUS SZER