A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Oxycodone/Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg retard tabletta
oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyagok: 20 mg oxikodon-hidrokloridot (amely megfelel 18 mg oxikodonnak) és 10 mg naloxon‑hidrokloridot (10,9 mg naloxon-hidroklorid-dihidrát formájában, amely megfelel 9 mg naloxonnak) tartalmaz retard tablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
30x1 db retard tabletta
98x1 db retard tabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
A tabletta egyenlő adagokra osztható. Az Oxycodone/Naloxone Sandoz-t megfelelő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni és nem szabad széttörni, elrágni vagy összetörni.
A buborékcsomagolás felnyitására vonatkozó utasításokat olvassa el a betegtájékoztatóban.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23231/03 (30x1 adagonként kinyomható buborékcsomagolás)
OGYI-T-23231/07 (98x1 adagonként kinyomható buborékcsomagolás)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V), (KP).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Oxycodone/Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Oxycodone/Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg retard tabletta
oxikodon-hidroklorid/naloxon-hidroklorid
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Sandoz Hungária Kft.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK