A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Oxynador 40 mg/20 mg retard tabletta
oxikodon-hidroklorid/ naloxon-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
40 mg oxikodon-hidrokloridot (amely megfelel 36 mg oxikodonnak) és 20 mg naloxon-hidrokloridot (21,8 mg naloxon-hidroklorid-dihidrát formában, amely megfelel 18 mg naloxonnak) tartalmaz retard tablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz.
További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
retard tabletta
28 retard tabletta
30 retard tabletta
56 retard tabletta
60 retard tabletta
90 retard tabletta
28x1 retard tabletta
30 x1 retard tabletta
56 x1 retard tabletta
60 x1 retard tabletta
90 x1 retard tabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
Egészben kell lenyelni, nem szabad széttörni, elrágni vagy összezúzni.
Kizárólag a lehúzható, gyermekbiztos, adagonként perforált buborékcsomagolásra vonatkozóan:
A gyermekbiztos fedőfóliás buborékcsomagolásra vonatkozó információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Szlovénia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23204/21 28x PVC/PVDC - papír/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-23204/22 28x1 PVC/PVDC – PET/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-23204/23 30x PVC/PVDC - papír/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-23204/24 30x1 PVC/PVDC – PET/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-23204/25 56x PVC/PVDC - papír/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-23204/26 56x1 PVC/PVDC – PET/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-23204/27 60x PVC/PVDC - papír/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-23204/28 60x1 PVC/PVDC – PET/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-23204/29 90x PVC/PVDC - papír/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-23204/30 90x1 PVC/PVDC – PET/Alu buborékcsomagolás
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V), (KP).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Oxynador 40 mg/20 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Oxynador 40 mg/20 mg retard tabletta
oxikodon-hidroklorid/ naloxon-hidroklorid
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
KRKA
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Kizárólag a lehúzható, gyermekbiztos, adagonként perforált buborékcsomagolásra vonatkozóan:
1. Tépje le!
2. Húzza le!