A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
paklitaxel
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Milliliterenként 6 mg paklitaxelt tartalmaz.
5 ml-es injekciós üveg 30 mg paklitaxelt tartalmaz
16,7 ml-es injekciós üveg 100 mg paklitaxelt tartalmaz
25 ml-es injekciós üveg 150 mg paklitaxelt tartalmaz
50 ml-es injekciós üveg 300 mg paklitaxelt tartalmaz
100 ml-es injekciós üveg 600 mg paklitaxelt tartalmaz
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Makrogol-glicerin-ricinoleát, vízmentes etanol.
További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
5 ml-es injekciós üveg koncentrátum oldatos infúzióhoz
16,7 ml-es injekciós üveg koncentrátum oldatos infúzióhoz
25 ml-es injekciós üveg koncentrátum oldatos infúzióhoz
50 ml-es injekciós üveg koncentrátum oldatos infúzióhoz
100 ml-es injekciós üveg koncentrátum oldatos infúzióhoz
1 x 5 ml-es injekciós üveg
1 x 16,7 ml-es injekciós üveg
1 x 25 ml-es injekciós üveg
1 x 50 ml-es injekciós üveg
1 x 100 ml-es injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás használatra, felhígítást követően.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
CITOTOXIKUS
Használat előtt fel kell hígítani.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Az injekciós üveg a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó!
A felbontott injekciós üvegre és a hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a mellékelt betegtájékoztatóban.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677 Varsó,
Lengyelország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21520/01 (1 x 5 ml)
OGYI-T-21520/02 (1 x 16,7 ml)
OGYI-T-21520/04 (1 x 25 ml)
OGYI-T-21520/03 (1 x 50 ml)
OGYI-T-21520/05 (1 x 100 ml)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
|
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD |
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
|
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA |
PC: {szám}
SN: {szám}
|
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK ÜVEG |
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
paklitaxel
Intravénás használatra, felhígítást követően.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
|
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA |
Milliliterenként 6 mg paklitaxelt tartalmaz.
5 ml-es injekciós üveg 30 mg paklitaxelt tartalmaz
16,7 ml-es injekciós üveg 100 mg paklitaxelt tartalmaz
25 ml-es injekciós üveg 150 mg paklitaxelt tartalmaz
50 ml-es injekciós üveg 300 mg paklitaxelt tartalmaz
100 ml-es injekciós üveg 600 mg paklitaxelt tartalmaz
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
CITOTOXIKUS