A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (1×5 ml és 5×5 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
paklitaxel
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
6 mg paklitaxel milliliterenként
30 mg paklitaxel 5 ml-es injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Vízmentes etanol
Makrogol-glicerin-ricinoleát
Vízmentes citromsav (a pH beállításához)
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
1×5 ml
5×5 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Használat előtt fel kell hígítani.
Szűrővel ellátott csövön keresztül kell beadni.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus szer
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
A feloldott készítményt eltarthatóságára vonatkozó információk a betegtájékoztatóban olvashatók.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Minden fel nem használt készítményt a citotoxikus vegyületekre vonatkozó helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Hungary Kft.
H-1025 Budapest, Szépvölgyi út 6. III.em.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20986/01 (1×5 ml) fluorotec bevonatú klórbutil gumidugóval
OGYI-T-20986/02 (5×5 ml) fluorotec bevonatú klórbutil gumidugóval
OGYI-T-20986/11 (1×5 ml) omniflexplus bevonatú brómbutil gumidugóval
OGYI-T-20986/12 (5×5 ml) omniflexplus bevonatú brómbutil gumidugóval
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: {szám} [termékkód]
SN: {szám} [sorozatszám]
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Injekciós üveg (5 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
paklitaxel
Kizárólag intravénás alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
30 mg/5 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Figyelem! Használat előtt felhígítandó.
Citotoxikus szer
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (1×16,7 ml és 5×16,7 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
paklitaxel
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
6 mg paklitaxel milliliterenként
100 mg paklitaxel 16,7 ml-es injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Vízmentes etanol
Makrogol-glicerin-ricinoleát
Vízmentes citromsav (a pH beállításához)
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
1×16,7 ml
5×16,7 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Használat előtt fel kell hígítani.
Szűrővel ellátott csövön keresztül kell beadni.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus szer
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: {ÉÉÉÉ/HH}
A feloldott készítmény eltarthatóságára vonatkozó információk a betegtájékoztatóban olvashatók.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Minden fel nem használt készítményt a citotoxikus vegyületekre vonatkozó helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Hungary Kft.
H-1025 Budapest, Szépvölgyi út 6. III.em.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20986/03 (1×16,7 ml) fluorotec bevonatú klórbutil gumidugóval
OGYI-T-20986/04 (5×16,7 ml) fluorotec bevonatú klórbutil gumidugóval
OGYI-T-20986/13 (1×16,7 ml) omniflexplus bevonatú brómbutil gumidugóval
OGYI-T-20986/14 (5×16,7 ml) omniflexplus bevonatú brómbutil gumidugóval
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: {szám} [termékkód]
SN: {szám} [sorozatszám]
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Injekciós üveg (16,7 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
paklitaxel
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
6 mg paklitaxel milliliterenként
100 mg paklitaxel 16,7 ml-es injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Vízmentes etanol
Makrogol-glicerin-ricinoleát
Vízmentes citromsav (a pH beállításához)
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
16,7 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Figyelem! Használat előtt hígítandó.
Szűrővel ellátott csövön keresztül kell beadni.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus szer
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó..
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Minden fel nem használt készítményt a citotoxikus vegyületekre vonatkozó helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Hungary Kft.
H-1025 Budapest, Szépvölgyi út 6. III.em.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20986/03 (1×16,7 ml) fluorotec bevonatú klórbutil gumidugóval
OGYI-T-20986/04 (5×16,7 ml) fluorotec bevonatú klórbutil gumidugóval
OGYI-T-20986/13 (1×16,7 ml) omniflexplus bevonatú brómbutil gumidugóval
OGYI-T-20986/14 (5×16,7 ml) omniflexplus bevonatú brómbutil gumidugóval
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (1×25 ml és 5×25 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
paklitaxel
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
6 mg paklitaxel milliliterenként
150 mg paklitaxel 25 ml-es injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Vízmentes etanol
Makrogol-glicerin-ricinoleát
Vízmentes citromsav (a pH beállításához)
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
1×25 ml
5×25 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Használat előtt fel kell hígítani.
Szűrővel ellátott csövön keresztül kell beadni.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus szer
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: {ÉÉÉÉ/HH}
A feloldott készítmény eltarthatóságára vonatkozó információk a betegtájékoztatóban olvashatók.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Minden fel nem használt készítményt a citotoxikus vegyületekre vonatkozó helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Hungary Kft.
H-1025 Budapest, Szépvölgyi út 6. III.em.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20986/07 (1×25 ml) fluorotec bevonatú klórbutil gumidugóval
OGYI-T-20986/08 (5×25 ml) fluorotec bevonatú klórbutil gumidugóval
OGYI-T-20986/17 (1×25 ml) omniflexplus bevonatú brómbutil gumidugóval
OGYI-T-20986/18 (5×25 ml) omniflexplus bevonatú brómbutil gumidugóval
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: {szám} [termékkód]
SN: {szám} [sorozatszám]
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Injekciós üveg (25 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
paklitaxel
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
6 mg paklitaxel milliliterenként
150 mg paklitaxel 25 ml-es injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Vízmentes etanol
Makrogol-glicerin-ricinoleát
Vízmentes citromsav (a pH beállításához)
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
25 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Figyelem! Használat előtt hígítandó.
Szűrővel ellátott csövön keresztül kell beadni.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus szer
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Minden fel nem használt készítményt a citotoxikus vegyületekre vonatkozó helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Hungary Kft.
H-1025 Budapest, Szépvölgyi út 6. III.em.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20986/07 (1×25 ml) fluorotec bevonatú klórbutil gumidugóval
OGYI-T-20986/08 (5×25 ml) fluorotec bevonatú klórbutil gumidugóval
OGYI-T-20986/17 (1×25 ml) omniflexplus bevonatú brómbutil gumidugóval
OGYI-T-20986/18 (5×25 ml) omniflexplus bevonatú brómbutil gumidugóval
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (1×50 ml és 5×50 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
paklitaxel
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
6 mg paklitaxel milliliterenként
300 mg paklitaxel 50 ml-es injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Vízmentes etanol
Makrogol-glicerin-ricinoleát
Vízmentes citromsav (a pH beállításához)
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
1×50 ml
5×50 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Használat előtt fel kell hígítani.
Szűrővel ellátott csövön keresztül kell beadni.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus szer
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
A feloldott készítmént eltarthatóságára vonatkozó információk a betegtájékoztatóban olvashatók.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Minden fel nem használt készítményt a citotoxikus vegyületekre vonatkozó helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Hungary Kft.
H-1025 Budapest, Szépvölgyi út 6. III.em.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20986/05 (1×50 ml) fluorotec bevonatú klórbutil gumidugóval
OGYI-T-20986/06 (5×50 ml) fluorotec bevonatú klórbutil gumidugóval
OGYI-T-20986/15 (1×50 ml) omniflexplus bevonatú brómbutil gumidugóval
OGYI-T-20986/16 (5×50 ml) omniflexplus bevonatú brómbutil gumidugóval
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: {szám} [termékkód]
SN: {szám} [sorozatszám]
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Injekciós üveg (50 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
paklitaxel
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
6 mg paklitaxel milliliterenként
300 mg paklitaxel 50 ml-es injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Vízmentes etanol
Makrogol-glicerin-ricinoleát
Vízmentes citromsav (a pH beállításához)
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
50 ml
50 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Figyelem! Használat előtt hígítandó.
Szűrővel ellátott csövön keresztül kell beadni.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus szer
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Minden fel nem használt készítményt a citotoxikus vegyületekre vonatkozó helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Hungary Kft.
H-1025 Budapest, Szépvölgyi út 6. III.em.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20986/05 (1×50 ml) fluorotec bevonatú klórbutil gumidugóval
OGYI-T-20986/06 (5×50 ml) fluorotec bevonatú klórbutil gumidugóval
OGYI-T-20986/15 (1×50 ml) omniflexplus bevonatú brómbutil gumidugóval
OGYI-T-20986/16 (5×50 ml) omniflexplus bevonatú brómbutil gumidugóval
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (1×100 ml és 5×100 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
paklitaxel
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
6 mg paklitaxel milliliterenként
600 mg paklitaxel 100 ml-es injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Vízmentes etanol
Makrogol-glicerin-ricinoleát
Vízmentes citromsav (a pH beállításához)
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
1×100 ml
5×100 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Használat előtt fel kell hígítani.
Szűrővel ellátott csövön keresztül kell beadni.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus szer
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: {ÉÉÉÉ/HH}
A feloldott készítmény eltarthatóságára vonatkozó információk a betegtájékoztatóban olvashatók.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Minden fel nem használt készítményt a citotoxikus vegyületekre vonatkozó helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Hungary Kft.
H-1025 Budapest, Szépvölgyi út 6. III.em.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20986/09 (1×100 ml) fluorotec bevonatú klórbutil gumidugóval
OGYI-T-20986/10 (5×100 ml) fluorotec bevonatú klórbutil gumidugóval
OGYI-T-20986/19 (1×100 ml) omniflexplus bevonatú brómbutil gumidugóval
OGYI-T-20986/20 (5×100 ml) omniflexplus bevonatú brómbutil gumidugóval
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: {szám} [termékkód]
SN: {szám} [sorozatszám]
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Injekciós üveg (100 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
paklitaxel
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
6 mg paklitaxel milliliterenként
600 mg paklitaxel 100 ml-es injekciós üvegenként
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Vízmentes etanol
Makrogol-glicerin-ricinoleát
Vízmentes citromsav (a pH beállításához)
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
100 ml
100 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Figyelem! Használat előtt hígítandó.
Szűrővel ellátott csövön keresztül kell beadni.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus szer
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Minden fel nem használt készítményt a citotoxikus vegyületekre vonatkozó helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Hungary Kft.
H-1025 Budapest, Szépvölgyi út 6. III.em.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20986/09 (1×100 ml) fluorotec bevonatú klórbutil gumidugóval
OGYI-T-20986/10 (5×100 ml) fluorotec bevonatú klórbutil gumidugóval
OGYI-T-20986/19 (1×100 ml) omniflexplus bevonatú brómbutil gumidugóval
OGYI-T-20986/20 (5×100 ml) omniflexplus bevonatú brómbutil gumidugóval
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK