A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
paklitaxel
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
6 mg paklitaxel 1 ml oldatban.
30 mg paklitaxel 5 ml-es injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: etanol, citromsav, makrogol-glicerin-éter-ricinoleát.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
5 ml injekciós üvegenként.
30 mg/5 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag intravénás alkalmazásra hígítást követően.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
FIGYELEM: hígítandó!
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Felbontást követően a koncentrátum hígítás nélkül legfeljebb 25 °C-on 28 napig őrzi meg a stabilitását.
Hígítást követően legfeljebb 25 °C-on 27 óráig őrzi meg a stabilitását.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A megsemmisítés során figyelembe kell venni, hogy a készítmény CITOTOXIKUS SZERT tartalmaz.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20013/01 1×5 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CÍMKESZÖVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
paklitaxel
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Kizárólag intravénás alkalmazásra hígítást követően.
Az alkalmazásra vonatkozó és általános információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
6 mg paklitaxel 1 ml oldatban.
5 ml-es injekciós üveg
30 mg/5 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Segédanyagok: etanol, citromsav, makrogol-glicerin-éter-ricinoleát.
Megsemmisítés: CITOTOXIKUS SZERT tartalmaz.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
paklitaxel
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
6 mg paklitaxel 1 ml odatban.
100 mg paklitaxel 16,7 ml-es injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: etanol, citromsav, makrogol-glicerin-éter-ricinoleát.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
16,7 ml injekciós üvegenként.
100 mg / 16,7 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag intravénás alkalmazásra hígítást követően.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
FIGYELEM: hígítandó!
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Felbontást követően a koncentrátum hígítás nélkül legfeljebb 25 °C-on 28 napig őrzi meg a stabilitását.
Hígítást követően legfeljebb 25 °C-on 27 óráig őrzi meg a stabilitását.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A megsemmisítés során figyelembeveendő, hogy a készítmény CITOTOXIKUS SZERT tartalmaz.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20013/02 1×16,7 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CÍMKESZÖVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
paklitaxel
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Kizárólag intravénás alkalmazásra hígítást követően.
Az alkalmazásra vonatkozó és általános információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
6 mg paklitaxel 1 ml oldatban.
16,7 ml-es injekciós üveg
100 mg / 16,7 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Segédanyagok: etanol, citromsav, makrogol-glicerin-éter-ricinoleát.
Megsemmisítés: CITOTOXIKUS SZERT tartalmaz.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
paklitaxel
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
6 mg paklitaxel 1 ml odatban.
150 mg paklitaxel 25 ml-es injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: etanol, citromsav, makrogol-glicerin-éter-ricinoleát.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
25 ml injekciós üvegenként.
150 mg / 25 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag intravénás alkalmazásra hígítást követően.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
FIGYELEM: hígítandó!
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Felbontást követően a koncentrátum hígítás nélkül legfeljebb 25 °C-on 28 napig őrzi meg a stabilitását.
Hígítást követően legfeljebb 25 °C-on 27 óráig őrzi meg a stabilitását.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A megsemmisítés során figyelembeveendő, hogy a készítmény CITOTOXIKUS SZERT tartalmaz.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20013/04 1×25 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CÍMKESZÖVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
paklitaxel
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Kizárólag intravénás alkalmazásra hígítást követően.
Az alkalmazásra vonatkozó és általános információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
6 mg paklitaxel 1 ml oldatban.
25 ml-es injekciós üveg
150 mg/25 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Segédanyagok: etanol, citromsav, makrogol-glicerin-éter-ricinoleát.
Megsemmisítés: CITOTOXIKUS SZERT tartalmaz.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
paklitaxel
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
6 mg paklitaxel 1 ml oldatban.
300 mg paklitaxel 50 ml-es injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: etanol, citromsav, makrogol-glicerin-éter-ricinoleát.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
50 ml injekciós üvegenként.
300 mg/50 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag intravénás alkalmazásra hígítást követően.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
FIGYELEM: hígítandó!
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Felbontást követően a koncentrátum hígítás nélkül legfeljebb 25 °C-on 28 napig őrzi meg a stabilitását.
Hígítást követően legfeljebb 25 °C-on 27 óráig őrzi meg a stabilitását.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A megsemmisítés során figyelembeveendő, hogy a készítmény CITOTOXIKUS SZERT tartalmaz.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20013/03 1×50 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Az alkalmazásra vonatkozó és általános információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CÍMKESZÖVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
paklitaxel
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Kizárólag intravénás alkalmazásra hígítást követően.
Az alkalmazásra vonatkozó és általános információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
6 mg paklitaxel 1 ml oldatban.
50 ml-es injekciós üveg
300 mg/50 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Segédanyagok: etanol, citromsav, makrogol-glicerin-éter-ricinoleát.
Megsemmisítés: CITOTOXIKUS SZERT tartalmaz.